АО «Национальная иммунобиологическая компания» (Госкорпорация Ростех) с дочерней компанией НПО «Микроген» завершили клиническое исследование пятикомпонентной комбинированной вакцины с цельноклеточным коклюшным компонентом АКДС–ГепB+Hib и приступили к подготовке регистрационного досье. Исследование было проведено на клинических базах медицинских учреждений городов Перми и Екатеринбурга. Планируемая дата государственной регистрации вакцины — конец 2017 года.
Подходит к завершению клиническое исследование вакцины с бесклеточным коклюшным компонентом «Оценка безопасности, реактогенности и иммуногенности вакцины аАКДС–ГепB+Hib». На текущий момент исследование успешно завершили 130 добровольцев. Для регистрации пятикомпонентных вакцин на территории РФ необходимо подтвердить безопасность и эффективность препаратов в клинических исследованиях.
Цельноклеточные коклюшные вакцины обеспечивают защиту от коклюша и составляют основу профилактики инфекции во всем мире. На мощностях входящего в холдинг «Нацимбио» НПО «Микроген» производятся комбинированные вакцины с коклюшным компонентом: АКДС и АКДС–ГепВ. Вакцины зарегистрированы, используются на территории РФ и зарекомендовали себя как препараты с высоким профилем безопасности и эффективности (иммуногенности). Новая «Пентавакцина» АКДС–ГепВ+Hib отличается от ранее зарегистрированной наличием Hib-компонента, обеспечивающего защиту от гемофильной инфекции. Профилактика дифтерии, столбняка, коклюша, гемофильной инфекции и гепатита B проводится в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок, а создание комбинированной вакцины позволит сделать вакцинацию более эффективной, безопасной и удобной.
Из-за коклюшного компонента вакцин АКДС и ее комбинации являются одними из самых реактогенных и плохо переносимыми детьми старшего возраста и взрослым населением. Однако данные исследований большинства эпидемиологов говорят о необходимости ревакцинации в 6 лет или более старшем возрасте для профилактики коклюшной инфекции. С этой целью в большинстве стран мира, а теперь и в России, производятся бесклеточные коклюшные вакцины с меньшей реактогенностью.
Помимо этого, в НПО «Микроген» была разработана оригинальная технология получения пятивалентной комбинированной вакцины (аАКДС—ГепВ+Hib), содержащей бесклеточный коклюшный компонент со сниженным содержанием эндотоксинов и антигенной структурой, аналогичной структуре цельноклеточной коклюшной вакцины. Особо следует отметить, что в отличие от зарегистрированных в России зарубежных вакцинных препаратов, содержащих бесклеточный коклюшный антиген, отечественная вакцина содержит в своем составе в два раза меньше столбнячного и в 1,25—1,5 раза меньше дифтерийного антигенов, сохраняя при этом иммунологическую активность. Кроме того, в отличие от моновакцины гепатита В, аАКДС—ГепВ+Hib содержит в два раза меньше антигена вируса гепатита В.
«В ближайшие годы усилия «Нацимбио» будут сфокусированы на обеспечении государства иммунобиологическими препаратами, произведенными в Российской Федерации по полному циклу, и на совершенствовании технологий производства вакцин из портфеля холдинга. Производство «Пентавакцины» полностью соответствует поставленным задачам и вектору развития компании, – сказала генеральный директор холдинга Марьям Хубиева. – Сегодня в стране не производятся аналогичные комбинированные вакцины, хотя потребность в них очевидна. «Микроген» является крупнейшим производителем иммунобиологических препаратов, и запуск производства «Пентавакцины», в т.ч с бесклеточным коклюшным компонентом, даст новый импульс дальнейшему развитию предприятия».
«Разработка и производство комбинированных вакцин является одним из приоритетных направлений деятельности НПО «Микроген». Включение новых антигенов в существующие комбинированные вакцины позволяет не только уменьшить стрессовую нагрузку на прививаемых, но и более успешно реализовать проведение вакцинации в сроки, определенные Национальным календарем профилактических прививок, снизить загруженность медицинских работников и соответственно уменьшить стоимость программ иммунизации», – заявил Кирилл Гайдаш, генеральный директор НПО «Микроген».
27.10.2016 «Микроген» зарегистрирует первую отечественную Пентавакцину в конце 2017 года
Научно-производственное объединение «Микроген», входящее в состав Национальной иммунобиологической компании («Нацимбио»), завершило клинические исследования первого отечественного аналога детской вакцины Пентаксим и Инфранрикс Пента – цельноклеточной коклюшной Пентавакцины. Препарат планируется зарегистрировать в конце 2017 года, сообщает пресс-служба «Нацимбио».
«Новая Пентавакцина АКДС–ГепВ+Hib отличается от ранее зарегистрированной наличием Hib-компонента, обеспечивающего защиту от гемофильной инфекции», – говорится в сообщении компании.
По словам генерального директора «Нацимбио» Марьям Хубиевой, «новая разработка полностью заместит иностранную уже через четыре года и благодаря комплексному составу позволит существенно сократить количество инъекций, необходимых детям в возрасте до года».
Однако, как отмечают представители «Нацимбио», из-за коклюшного компонента вакцины АКДС и ее комбинации являются одними из самых реактогенных – их плохо переносят дети старшего возраста. При этом, согласно данным проведенных исследований, для профилактики коклюша необходимо проводить ревакцинацию в 6 лет и более старшем возрасте. Для этого используются бесклеточные коклюшные вакцины с меньшей реактогенностью, производство которых «Микроген» планирует наладить и в России.
Как сообщили в «Нацимбио», исследование Пентавакцины с бесклеточным коклюшным компонентом уже подходит к концу.
«Включение новых антигенов в существующие комбинированные вакцины позволяет не только уменьшить стрессовую нагрузку на прививаемых, но и более успешно реализовать проведение вакцинации в сроки, определенные Национальным календарем профилактических прививок, снизить загруженность медицинских работников и, соответственно, уменьшить стоимость программ иммунизации», – заявил генеральный директор НПО «Микроген» Кирилл Гайдаш.
В конце сентября текущего года Росздравнадзор поручил изъять из оборота и уничтожить не соответствующую требованиям безопасности партию АКДС-вакцины производства НПО «Микроген». В ведомстве отметили, что лекарственное средство не соответствует требованиям нормативной документации по показателю «специфическая безопасность».
«Микроген» – часть Национальной иммунобиологической компании («Нацимбио»), дочерней структуры госкорпорации «Ростех». Согласно отчетности, выручка «Нацимбио» в 2015 году составила 6 млрд рублей. В августе 2016 года новым генеральным директором «Нацимбио» стала Марьям Хубиева, которая сменила на этом посту Николая Семенова, возглавлявшего госкомпанию с 2013 года. Хубиева займется расширением портфеля совместных проектов компании, отмечали в госкорпорации. «Нацимбио» является единым поставщиком вакцин для реализации мероприятий Национального календаря прививок, а также поставщиком препаратов для системы исправительных учреждений Федеральной службы исполнения наказаний (ФСИН).
vademec.ru