25 апреля 2016 года, глобальная биофармацевтическая компания ЭббВи (AbbVie) сообщила о том, что Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) одобрило ее дополнительную заявку на использование режима терапии от гепатита C – Виекира Пак (Викейра Пак)/ омбитасвир, паритапревир, ритонавир + дасабувир в таблетках (Viekira Pak/ ombitasvir, paritaprevir and ritonavir tablets; dasabuvir tablets) без приема рибавирина (ribavirin) у пациентов с хроническим гепатитом C 1b генотипа и компенсированным циррозом печени (класс A по Чайлд-Пью).
Ранее FDA предоставило этой заявке статус приоритетного рассмотрения. Ведомство присваивает статус приоритетного рассмотрения тем препаратам, которые, по ее мнению, могут значительно улучшить безопасность или эффективность лечения, диагностики или профилактики тяжелых заболеваний, по сравнению со стандартными средствами терапии.
Виекира Пак представляет собой рецептурный полностью пероральный безинтерфероновый режим терапии, который в США одобрен для применения в комбинации с рибавирином или без него для лечения пациентов с хроническим вирусным гепатитом С 1-го генотипа, в том числе с компенсированным циррозом печени. Виекира Пак не предназначен для пациентов с декомпенсированным циррозом печени.
Виекира Пак включает в себе комбинацию следующих препаратов с фиксированной дозировкой: омбитасвир 25 мг (ингибитор NS5A), паритапревир 150 мг (ингибитор протеазы NS3/4A), ритонавир 100 мг (ингибитор протеазы ВИЧ-1) и дасабувир 250 мг (ненуклеозидный ингибитор полимеразы NS5B).
Как отметил Майкл Северино (Michael Severino), исполнительный вице-президент научно-исследовательского подразделения и исполнительный директор ЭббВи, в его компании пытаются продвигать клинические исследования для пациентов с хроническим гепатитом C. По его словам, новое одобрение особенно важно для пациентов с компенсированным циррозом, которые тяжело поддаются лечению. В регистрационном исследовании использование Виекира Пак без приема рибавирина показало 100%-ного излечение у пациентов генотипом 1b гепатита C и с компенсированным циррозом. Как отметил ведущий автор исследования TURQUOISE-III Джордан Фелд (Jordan J. Feld), директор по клиническим исследованиям Центра по заболеваниям печени, Торонто, Канада, режим терапии от гепатита C – Виекира Пак(Викейра Пак) предоставляет новый вариант лечения пациентов, инфицированных генотипом 1b, с компенсированным циррозом. Большим преимуществом данного режима является его свойство излечивать таких пациентов всего за 12 недель и без необходимости применять рибавирин. Выдающийся показатель 100%-ного излечения в исследовании подтверждает, что данный режим терапии может быть очень эффективным.
В исследование TURQUOISE-III, данные из которого были включены в дополнительную заявку для подачи в FDA, оценивалось применение Виекира Пак(Викейра Пак)/ (омбитасвир, паритапревир, ритонавир + дасабувир в таблетках) без рибавирина на протяжении 12 недель среди пациентов с генотипом 1b гепатита C и компенсированным циррозом (класс А по Чайлд-Пью). Результаты продемонстрировали, что устойчивый вирусологический ответ был достигнут у 100% пациентов (n=60/60) через 12 недель после окончания лечения (SVR12). Никто из пациентов, участвовавших в исследовании, не прервал лечение из-за нежелательных явлений. Наиболее частыми нежелательными явлениями (≥10%) были утомляемость (22%), диарея (20%), головная боль (18%), боль в суставах (10%), головокружение (10%), бессонница (10%) и кожный зуд (10%).