В связи с тем, что до сих пор до конца не урегулированы вопросы эквивалентности лекарств, в обществе распространено мнение о расхождениях терапевтических свойств и безопасности оригинальных препаратов и дженериков. Об этом заявила заместитель начальная управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России Надежда Шаравская, выступая на конференции «Применение норм законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок. Обзор нововведений и лучших практик, рассмотрение типовых нарушений, мнение регуляторов».
По словам Шаравской, лекарственные препараты относятся к высокостандартизированным товарам, чьи характеристики, производство и обращение очень жестко регламентированы. Однако из-за того, что все еще не урегулированы вопросы эквивалентности лекарств, покупатели сомневаются в идентичности терапевтических свойств и безопасности оригинальных препаратов и дженериков. «До постановления правительства № 1380 это часто становилось причиной необоснованного завышения заказчиками требований к участникам закупок и излишней детализации предмета торгов, что приводило к ограничению конкуренции», — отметила представитель ФАС.
Шаравская подчернула, что до 30 ноября 2018 г. правительству РФ необходимо обеспечить внесение в законодательство изменений, направленных на уточнение порядка определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов.
«В настоящее время 84 % всех обращаемых в России лекарств не признаны Минздравом России взаимозаменяемыми, – сообщила заместитель начальника Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России. – Кроме этого, до сих пор не установлена эквивалентность лекарственных форм для лекарственных препаратов».
По словам спикера, в настоящее время ФАС согласовала поправки в Закон об обращении лекарственных средств, разработанные Минздравом при участии ФАС, которые позволят установить взаимозаменяемость для большинства лекарственных препаратов в 2019 году, а для остальных – до 31 декабря 2021 года. Такие сроки предусмотрены в разработанном Минздравом России совместно с ФАС России планом мероприятий по определению взаимозаменяемости лекарственных препаратов на 2018-2021 годы.
«В результате последовательной реализации всех этапов плана мероприятий и достижения целевых показателей до 31 декабря 2020 года предполагается установить взаимозаменяемость для 80 % лекарственных препаратов. В отношении оставшихся 20 % планируется предоставление производителями дополнительного срока установления взаимозаменяемости до 31 декабря 2021 года с тем, чтобы они провели необходимые дополнительные исследований», – пояснила Надежда Шаравская.