Sanofi и Regeneron сообщили об успешном завершении III фазы клинических исследований терапии ревматоидного артрита сарилумабом (sarilumab). В ходе КИ было продемонстрировано превосходство экспериментального препарата над адалимумабом производства AbbVie.
В исследованиях приняли участие 369 взрослых пациентов с активной фазой ревматоидного артрита (РА), которые не ответили на терапию метотрексатом (или с непереносимостью данного ЛС). Участники КИ были рандомизированы в две группы и получали сарилумаб (200 мг каждые 2 недели) или адалимумаб (40 мг каждые 2 недели). В случае отсутствия ответа на терапию адалимумабом увеличивалась доза ЛС.
Первичной конечной точкой КИ было изменение индекса активности заболевания DAS28-СОЭ на 24-й неделе терапии. Так, на фоне сарилумаба данный показатель снижался на 3,25, тогда как при назначении адалимумабом фиксировалось снижение на 2,22.
Помимо этого в ходе испытаний было отмечено уменьшение симптоматики ревматоидного артрита по критерию Американской коллегии ревматологии (72% для сарилумаба и 58% для адалимумаба).
Сарилумаб являет человеческим моноклональным антителом, специфичным к рецептору интерлейкина-6, который подавляет воспалительные процессы при РА. В января 2016 года Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) приняла на рассмотрение заявку на регистрацию сарилумаба. Ожидается, что препарат может быть одобрен регуляторами в октябре 2016 года.