В прошлую пятницу, 11 декабря 2014 года, биотехнологическая компания Генентек (Genentech), член швейцарской группы компаний Рош (Roche), сообщила о том, что Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) одобрило по ускоренной процедуре регистрации ее препарат Алеценса/ алектиниб (Alecensa/ alectinib) для лечения пациентов с ALK-положительным метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), у которых данное заболевание начало прогрессировать после лечения кризотинибом (crizotinib) или же они не переносят данное средство. Препарат Алеценса (алектиниб) является пероральным экспериментальный ингибитором киназы анапластической лимфомы (anaplastic lymphoma kinase, ALK)
В базовых испытаниях применение препарата Алеценса (алектиниб) позволило уменьшить объемы опухолей у до 44% пациентов с ALK-положительным НМРЛ, у которых рак легких начал прогрессировать при применении кризотиниб (частота объективного ответа в 38% [95% ДИ 28–49] и 44% [95% ДИ 36-53]). В подгруппе пациентов с опухолями, которые распространились в головной мозг или в другие части центральной нервной системы, использование средства Алеценса (алектиниб) уменьшило опухоли ЦНС у около 60% людей (частота объективного ответа в 61% [95% ДИ 46–74]).
Как заявила главный медицинский директор и глава глобального подразделения Рош по разработке лекарственных препаратов Сандра Хорнинг (Sandra Horning), теперь препарат Алеценса (алектиниб) зарегистрировать в качестве нового варианта лечения пациентов с ALK-положительным немелкоклеточным раком легких, который прогрессирует при использовании кризотиниба или же у них есть его непереносимость.
По ее словам, у 60% пациентов, учувствовавших в клинических испытаниях, опухоли распространились в центральную нервную систему, а использование средства Алеценса (алектиниб) позволило снизить их объемы у большинства людей из этой подгруппы. Среди возможных серьезных побочных эффектов применения препарата Алеценса отметили проблемы с печенью, легкими, замедленное сердцебиение, боль в мышцах, болезненная чувствительность и слабость. Наиболее частыми нежелательными явлениями были утомляемость, констипация, а также отеки рук, ног, щиколоток и век. Процедура ускоренной регистрации FDA позволяет условно утвердить препарат, который может восполнить неудовлетворенную медицинскую потребность в лечении тяжелых заболеваний, основываясь на ранний доказательствах клинической эффективности. Решение одобрить применение препарата Алеценса (алектиниб) основано на данных частоты ответа опухоли и его продолжительности. Окончательная регистрация средства будет зависеть от верификации и описания клинической эффективности в подтверждающих испытаниях. Ожидается, что в США препарат Алеценса станет доступным в течение двух недель.
В северо-американском несравнительном отрытом многоцентровом исследовании Study 1 II Фазы оценивались безопасность и эффективность препарата Алеценса (алектиниб), применяемого перорально в дозе 600 мг два раза в день, у 87 пациентов с ALK-положительным немелкоклеточным раком легких, у кого заболевание начало прогрессировать при лечении кризотинибом. Study 2 было глобальным несравнительным отрытым многоцентровым испытанием I/II Фазы по оценке безопасности и эффективности препарата Алеценса (алектиниб), применяемого перорально в дозе 600 мг два раза в день, у 138 пациентов с ALK-положительным НМРЛ, который начал прогрессировать на фоне использования кризотиниба.
В обоих исследованиях первичной конечной точкой являлся показатель частоты объективного ответа по критериям оценки ответа при солидных опухолях. Вторичные цели включали данные по длительности ответа и эффективности препарата при НМРЛ, распространившемся на ЦНС.
Перевод оригинала подготовлен МЕДФАРМКОННЕКТ