В апреле 2016 года группа компаний «Р-Фарм» получила регистрационное удостоверение ЛП-003567 от 14.04.2016 МЗ РФ на препарат «Глатират» (международное непатентованное название – глатирамера ацетат). Препарат предназначен для лечения рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза и клинически изолированного синдрома. Регистрация препарата «Глатират» стала возможна в рамках успешного партнерства российской компании «Р-Фарм» с международной фармацевтической компанией «Синтон», разработчиком высококачественных воспроизведенных лекарственных препаратов.
Препарат «Глатират» является инъекционным воспроизведенным лекарственным средством оригинального препарата «Копаксон». Последний представляет собой иммуномодулирующее средство для терапии рассеянного склероза; препарат уменьшает частоту обострений, препятствуя разрушению миелиновой оболочки в центральной нервной системе при данном заболевании. «Глатират» полностью аналогичен оригинальному препарату по всем ключевым параметрам: физико-химические свойства, биологическая активность, аналогичный количественный и качественный состав, одинаковая дозировка и метод введения, эффективность и безопасность. Стоит особо подчеркнуть, что в ходе разработки препарата проведены научные консультации с Европейским Агентством по оценке лекарственных средств (EMA) и национальными европейскими регуляторными органами.
Программа исследований воспроизведенного препарата «Глатират» стала самой масштабной в мире среди программ по разработке аналогов глатирамера ацетата. Были проведены исследование фазы I у здоровых добровольцев и исследование фазы III у пациентов с рассеянным склерозом. Общее количество лиц, получивших инъекции «Глатирата», составило около 800 человек во всем мире.
Исследование III фазы GATE стало единственным в мире исследованием эквивалентности воспроизведенного аналога глатирамера ацетата, дизайн которого был утвержден Европейским Агентством по оценке лекарственных средств (EMA). Международное многоцентровое исследование GATE проводилось с участием 188 российских пациентов в 23 ведущих центрах РФ, включая Научный центр неврологии РАМН, Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И.П. Павлова, Институт мозга человека им. Н.П. Бехтеревой РАН и др., что говорит о значительном вкладе российских исследователей в программу.
Исследование GATE продолжалось в общей сложности 24 месяца. В двойной слепой части исследования была продемонстрирована терапевтическая эквивалентность препарата «Глатират» и референтного препарата. Анализ эффективности, проведенный в ходе исследования, показал, что «Глатират» сопоставим с оригинальным лекарственным средством по всем ключевым параметрам. Терапия препаратом «Глатират» хорошо переносилась пациентами. Было убедительно доказано, что профиль безопасности «Глатират» сравним с таковым у референтного препарата в отношении нежелательных явлений и местной переносимости. Открытое продолжение исследования позволило получить информацию по долгосрочной безопасности и эффективности «Глатират». Было продемонстрировано, что эффективность и безопасность терапии не меняется при переключении пациентов с оригинального препарата на «Глатират».
Результаты исследования GATE были представлены в рамках крупнейшего международного конгресса по рассеянному склерозу ECTRIMS в 2014 и 2015 годах, а также опубликованы в ведущем неврологическом журнале JAMA Neurology в 2015 году. Следует отметить, что в апреле 2016 г. на основании проведенных исследований препарат «Глатират» также получил одобрение в рамках децентрализованной процедуры в 29 странах Европейского Союза.
Производство препарата будет осуществлять Ярославский завод готовых лекарственных форм «Р-Фарм» – современный производственный комплекс, отвечающий как российским стандартам, так и действующим международным стандартам производства лекарственных средств. Перенос технологических процессов и локализация полного цикла производства «Глатирата» на российскую площадку представляет собой успешный пример трансфера современных технологий в отечественной фарминдустрии.
Глатирамера ацетат входит в действующий Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Таким образом, внедрение в российскую клиническую практику препарата «Глатират» обеспечит российских пациентов современным высокоэффективным препаратом, изменяющим течение рассеянного склероза, повысит доступность специализированной неврологической помощи и позволит сэкономить значительный объем бюджетных средств.
О рассеянном склерозе
Рассеянный склероз – тяжелая инвалидизирующая патология центральной нервной системы, возникающая преимущественно в молодом и среднем возрасте. Причиной заболевания является разрушение миелиновой оболочки нервов в головном и спинном мозге. Характерно одновременное поражение нескольких различных отделов нервной системы, что приводит к появлению у больных разнообразной неврологической симптоматики. Наиболее часто встречается ремиттирующее течение болезни, то есть чередование периодов ухудшения (обострения) и улучшения (ремиссии). В мире насчитывается около 2 миллионов пациентов с подобным диагнозом, из них более 150 тысяч – в России.