Компания AbbVie получила от Минздрава регистрационное удостоверение на комбинированный препарат глекапревир/пибрентасвир. Лекарственное средство представляет собой пангенотипную комбинацию препаратов прямого действия, которая может применяться в рамках 8-недельного курса у ранее не получавших лечение пациентов без цирроза печени, составляющих большую часть населения России с хроническим вирусным гепатитом С, говорится в материале, поступившем в редакцию Remedium.
Новый лекарственный препарат может применяться у пациентов с гепатитом С всех основных генотипов и компенсированным циррозом печени, а также у лиц, возможности лечения которых ранее были ограничены, например, у пациентов с тяжелой хронической болезнью почек или с хроническим гепатитом С генотипа 3 (ГТ3).
Эффективность терапии в исследованиях достигала 97,5% (n = 779/799) по итогам 8-недельного курса у ранее не получавших лечения пациентов без цирроза печени с вирусом гепатита С генотипов 1-6.При этом у отдельных групп пациентов эффективность составила 100%.
У пациентов с компенсированным циррозом печени эффективность составляла 98% (n = 201/205) по итогам 12-недельного курса. У ранее получавших лечение пациентов с генотипом 3 вне зависимости от наличия компенсированного цирроза печени в среднем составляла 96% (n = 66/69) в результате 16-недельного курса. Согласно результатам регистрационных исследований, менее 0,1% пациентов досрочно прекратили лечение в связи с нежелательными явлениями. К наиболее распространенным нежелательным явлениям относились головная боль и утомляемость.
Комбинация глекапревира/пибрентасвира была зарегистрирована в Европейском Союзе в июле 2017 года. В настоящее время пангенотипная комбинация получила лицензию во всех 28 государствах-членах Европейского союза, а также в Исландии, Лихтенштейне и Норвегии. В августе 2017 года регистрация лекарственного препарата состоялась также в США.
Решение о регистрации препарата основано на результатах 8 клинических исследований, в которые были включены более 2300 пациентов, инфицированных вирусом гепатита С всех основных генотипов (ГТ1–6) из 27 стран мира.