Государственное регулирование цен на лекарства, включенные в перечень ЖНВЛП, а также правила этого регулирования утверждены постановлением Правительства № 865 от 29.10.2010 года.
В статье подробно рассмотрена редакция этого постановления от 03.02.2016 года, в которую включены изменения, вступившие в силу с 01.03.2016 года.
Правила установления оптовых и розничных надбавок
В п. 1 постановления назван ряд документов, которые оно утверждает.
В новой редакции скорректировано наименование правил установления предельных размеров оптовых и розничных надбавок к фактически отпускным ценам, установленным производителями лекарств, включенных в перечень ЖНВЛП.
В содержание именно этих правил были включены значительные изменения, которые будут рассмотрены далее.
В частности, в п. 1 Правил изменено содержание полномочий органов исполнительной власти субъектов РФ. Закреплено право региональных органов на установление предельных размеров оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам после согласования такого решения с ФАС России.
Далее в этом же пункте установлено, что предельные размеры надбавок выражаются в процентном выражении и дифференцируются в зависимости от стоимости лекарств.
Конкретизируются субъекты, в отношении которых устанавливаются предельные размеры надбавок. К ним отнесены:
- организации оптовой торговли;
- аптечные сети и организации; индивидуальные предприниматели, имеющие право на осуществление фармдеятельности;
- медучреждения, имеющие разрешение на осуществление фармдеятельности, а также их обособленные подразделения, например, ФАПы, центры общей врачебной практики, амбулатории и т.д. Предполагается, что в этих учреждениях отсутствуют аптечные организации.
Процедура реализации лекарств и протокол согласования
Изменен п. 6 Правил, устанавливающий процедуру реализации лекарств, входящих в список ЖНВЛП.
В предыдущей редакции были названы только организации оптовой торговли, с 01.03.2016 года в пункт добавлены помимо организаций оптовой торговли: аптечные сети, индивидуальные предприниматели и медучреждения.
Конкретизировано в пункте положение о том, для реализации лекарств этими субъектами, необходимо составление протокола согласования цен поставки лекарств, которые включены в перечень ЖНВЛП.
В приложении впервые приведена форма такого протокола согласования. Напомним, что ранее в рассматриваемом пункте присутствовала отсылочная норма на утвержденную форму постановлением Правительства № 654 от 08.08.2009 года.
В конце пункта добавлено уточнение о том, что данный протокол согласования может быть создан в виде электронного документа, который подписывается поставщиком и покупателем лекарств.
Решение об установлении и изменении предельных надбавок на лекарства
В рассматриваемые Правила добавлен ряд пунктов, касающихся создания, согласования и утверждения решения об установлении надбавок.
В частности, один из новых пунктов — пункт 9, устанавливает, что непосредственно разрабатывает проект такого решения орган исполнительной власти субъекта РФ. В документе содержится обоснование решения об изменении или установлении предельных оптовых и розничных надбавок на лекарства к их отпускным ценам в соответствии с принятой методикой.
После подготовки решения оно направляется региональным исполнительным органом в ФАС России.
Добавлен пункт 10, которые установлено, какие документы прилагаются к решению:
- пояснительная записка, в которой содержатся соответствующие методике расчеты предельных размеров оптовых и розничных надбавок;
- предоставленные в соответствии с методикой материалы аптечных организаций, организаций оптовой торговли, медучреждениями и индивидуальными предпринимателями;
Также в новых пунктах 11 и 12 раскрыты полномочия ФАС России по рассмотрению проектов данных решений.
В частности, проект решения с приложенными к нему документами должен быть предоставлен региональным органом в ФАС либо в письменном виде, либо в виде электронного документа. При этом электронный документ должен быть подписан усиленной квалифицированной электронной подписью.
Полученный проект решения подлежит регистрации в ФАС России в установленном порядке.
В течение 30 дней со дня получения всех документов и их регистрации, ФАС направляет свое решение в орган исполнительной власти субъекта РФ.
Решение может быть согласовано с ФАС, но также ФАС может и отказать в согласовании решения об изменении или установлении предельных оптовых или розничных надбавок на лекарства.
Основания для вынесения решения об отказе установлены в новой редакции в п. 13, к которым отнесены:
- несоответствие проведенных расчетов расчетам, предусмотренным методикой; предоставление в ФАС документов, которые содержат недостоверные сведения; отсутствие
- в представленных документах сведений, которые необходимы в соответствии с методикой;
- предоставление неполного комплекта материалов и документов, которые предусмотрены п. 10;
- предоставление материалов и документов, форма которых не соответствует форме, установленной методике.
В п. 14 предусмотрено размещение информации о согласовании или об отказе в согласовании проекта решения об установлении предельных оптовых или розничных надбавок на лекарств.
Данная информация размещается на официальном сайте ФАС России в течение 3 рабочих дней со дня принятия решения.
Завершает данный раздел новый п. 15, в котором предусмотрена ответственность руководителя органа исполнительной власти субъекта РФ или его заместителя за предоставление в ФАС документов, содержащих недостоверные сведения.
В связи с изложением рассматриваемых правил в новой редакции, в заключительной части документа перечислены соответствующие изменения, которые вносятся в другие нормативно-правовые акты.