Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов – важная задача, обеспечиваемая медицинскими учреждениями всех уровней.
В 2016 году введены в действие санитарные правила № 3.3.2.3332-16 (СП холодовая цепь 2016), в которой подробно прописаны условия осуществления перемещения и хранение иммунобиологических лекарственных препаратов. Это, безусловно, важный документ в комплексе мероприятий, которые принято именовать «Холодовая цепь».
В статье мы рассмотрим некоторые требования нового документа, касающиеся организации хранения препаратов, расскажем в целом о том, что такое холодовая цепь и на каких уровнях она осуществляется.
Соблюдение холодовой цепи
В соответствии с новыми санитарными правилами, под холодовой цепью понимается комплекс мероприятий, организационных и практически осуществляемых, и направленных на обеспечение оптимальной температуры при хранении и перевозке иммунобиологических препаратов. Мероприятия должны быть осуществлены на всех этапах перемещения препаратов: от их изготовления на фармацевтическом заводе, до постановки вакцины конкретному пациенту.
Холодовая цепь признана важнейшим условием организации профилактики инфекционных заболеваний.
Контроль холодовой цепи
Такая строго регламентированная система контроля важна потому, что все созданные в настоящее время препараты-вакцины сохраняют свои свойства только при определенной температуре, это касается их хранения и перемещения. Если в ходе этих процессов температура будет неоптимальной – препараты полностью или частично утеряют свои иммунногенные свойства, что прямым образом влияет на эффективность такой вакцины в профилактике инфекционных болезней.
Все препараты – чувствительные биологические вещества, и, утеряв один раз свою активность вакцины, вернувшись в нормальный температурный режим, же не смогут восстановиться.
Поэтому контроль холодовой цепи на всех этапах следования и хранения вакцины – необходимое условие сохранности всех полезных и профилактических характеристик препаратов.
Условия соблюдения холодовой цепи
В системе холодовой цепи традиционно выделяется 4 уровня:
- производитель лекарственного препарата (вакцины);
- региональные склады аптечных сетей и организаций, в которых осуществляется временное хранение иммунобиологических лекарственных препаратов;
- на третьем уровне препараты перемещаются от региональных, районных и местных аптечных складов до медицинских учреждений, которые будут применять вакцины;
- на четвертом уровне ответственными за организацию хранения вакцин остаются медицинские учреждения, в которые они поступили.
Поскольку главными характеристиками соблюдения холодовой цепи является ее бесперебойность и строгое неукоснительное соблюдение, на каждом уровне должны присутствовать следующие составляющие:
- медицинские работники, обслуживающий и иной персонал, который обученный правилам осуществления холодовой цепи и обеспечивающий верное использование холодильных аппаратов, перемещение и использование вакцин;
- специальное холодильное оборудование разных типов, в котором будут храниться и перемещаться препараты в надлежащих температурных условиях;
- специализированое оборудование, которое предназначено для регистрации и контроля температурного режима в холодильном аппарате, а также для отслеживания нарушений и отклонений от рекомендуемого температурного режима на всех этапах транспортировки препаратов.
Некоторые требования задает и Всемирная организация здравоохранения, которая рекомендуют отслеживать нарушение условий температуры перемещения и хранения для каждой упаковки с препаратом.
Требования к оборудованию в системе «холодовая цепь»
Принятые СП «Холодовая цепь» 2016 года стали ожидаемым и своевременным документом, в котором требования к организации холодовой цепи и к оборудованию в этой системе существенно ужесточены. Так, новыми стали требования о демонстрации способности холодильных аппаратов обеспечивать заданный режим температуры в нормальных и аварийных ситуациях.
В новой редакции санитарных правил, все требования к холодильному и иному оборудованию собраны в отдельный раздел, особое внимание отведено соблюдению температурных режимов при погрузке вакцинных препаратов в авторефрижераторы.
В таблице, представленной ниже, продемонстрированы требования к оснащению специализированным холодильным оборудованием объектов для хранения и транспортировки иммунобиологических лекарственных препаратов.
| оборудование для контроля температурного режима | оборудование для транспортировки и хранения ИЛП | |||||
| Авторефрижератор | Холодильная камера | Холодильная комната | холодильник | термоконтейнер
|
||
| Большого объема | Малого объема | |||||
| терморегистратор | Основное | Основное | Основное | Дополнительное | Дополнительное или основное | — |
| термометр | — | Обязательное | Обязательное | Обязательное | Допускается | Допускается |
| термоиндикатор | Дополнительное | Дополнительное | Дополнительное | Основное | Основное | Основное |
- Данные с терморегистраторов должны считываться персоналом с определенной периодичностью, в аварийных ситуациях и не реже одного раза в неделю.
- Показания должны контролироваться каждые 12 часов в оборудовании, предназначенном для хранения иммунобиологических лекарственных препаратов.
- Показания на термоиндикаторах должна контролироваться каждый раз при выгрузке и загрузке препаратов.
- на первых трех уровнях холодовой цепи показания температуры контролируются дважды в день, на последнем, четвертом уровне – в рабочие дни, персонал сверяет их дважды в день.
Способы контролирования температурного режима
Система «Холодовая цепь» предполагает, что при транспортировании и хранении препаратов, периодически будет контролироваться температурный режим. Для этого предусмотрено два основных способа:
- Мониторинг температурных нарушений.
При мониторинге специальные устройства температурного контроля – термоиндикаторы, должны периодически измерять текущую температуру и сравнивать ее с установленной нормой.
Такой прибор не ведет запись температуры, получатель иммунобиологических препаратов при их выгрузке отмечает результат контроля – были температурные нарушения или нет.
- Регистрация температурных показаний.
В этом случае во время транспортировки ведется постоянное измерение и запись температуры во время перевозки препаратов. Получатель препаратов изучает записи для того, чтобы выявить нарушение.
Новые санитарные правила устанавливают, что оба способа должны одновременно использоваться на первом уровне холодовой цепи. Производитель лекарства должен иметь доступ к информации о температурном режиме препаратов с момента, когда они были помещены на карантин и до их передачи получателю. Информация может впоследствии передаваться в электронном и бумажном виде.
Жесткими являются и требования, которые касаются применения средств для измерения температуры.
- они должны обеспечить постоянный контроль за нормой температуры в пределах от +2 до +8°С;
- погрешность приборов должна находиться в пределах 0,5°С;
- данные фиксируются с интервалом времени между измерениями не более 1 минуты;
- термоиндикаторы должны также соответствовать установленным требованиям;
- все технические средства для фиксации температуры в авторефрижераторах должны быть в виде портативных или встраиваемых электронных термометров, которые должны иметь возможность фиксирования одиночных нарушений и хранения их в памяти.
Новые требования к оборудованию по СП холодовая цепь 2016
На нашем рынке сегодня присутствует достаточно большой выбор техники, которая соответствует задачам, поставленным в санитарных правилах. Присутствуют и модели российского производства.
Существуют комбинированные модели, которые объединяют в себе возможности терморегистратора и термоиндикатора, при использовании которых получатель препаратов может получать как дискретный результат, так и историю записей температуры.
Однако полная реализация установленных законодателем требований потребует времени, поскольку переоснащение оборудования для транспортирования и хранения иммунобиологических препаратов требует дополнительных финансовых затрат.
СП «Холодовая цепь» 2016 года уделили внимание и требованиям, которые касаются оборудования, предназначенного для транспортировки и хранения препаратов.
Так, для холодовой цепи подойдут холодильные аппараты с высокой степенью надежности, обладающие следующими характеристиками:
- они должны иметь функцию удерживания внутри камеры нормального температурного режима;
- в них должны быть перенавешиваемые двери без полок;
- в холодильниках должны быть встроенные термометры;
- дисплей для визуального контроля температурного режима;
- температурная сигнализация со звуковым сигналом;
Такие требования весьма трудновыполнимы, в особенности для последнего уровня холодовой цепи.
Так, затруднительно на практике подтвердить тот факт, что холодильное оборудование может удерживать в камере рекомендуемые температурные параметры в течение суток, т.к. речь идет о квалификации холодильного аппарата на первом уровне перемещения и хранения вакцин согласно требованиям, установленным приказом Минпромторга № 916 от 14.06.2013 года. Однако до настоящего момента применение этих правил практиковалось только на первом уровне холодовой цепи и не касалось 3, 4 и 5 уровня.
Трудно выполнить и требования по оснащению холодильные камер и комнат в части обеспечения их функционирования пи возникновении аварийных ситуаций, поскольку в настоящий момент отсутствуют схемы электроснабжения по резервным схемам и в системах автономного электропитания на этапах перемещения иммунобиологических препаратов.
На третьем и четвертом уровне цепи часто используются термоконтейнеры, требования к которым также подверглись изменению.
Например, расширился перечень обязательных документов оборудования, к которым законодатель добавил наличие термокарты, оформленной производителем. Такой документ является руководством с расположению индикаторов и позволяет оценить пригодность термоконтейнера для его использования в транспортировки, особенно в условиях колебания внешних температур.
Температурная карта является бумажным подтверждением верность распределения температурного поля в объеме термоконтейнера независимо от влияния внешних температур. В документе также приведены рекомендации по распределению оборудования для контролирования температурного режима в виде специальных графиков.
Основная проблема в этой связи состоит в том, что не все производители оборудования хотят и могут предоставить такую температурную карту. Также данная карта может имитировать зимний или летний сезон и чтобы использовать контейнер с вакциной в иных условиях, нужно провести дополнительное исследование, подтвержденное специальным протоколом оценки.
Некоторые производители термоконтейнеров готовы пойти навстречу потребителю и могут по его требованию в соответствии со спецификацией, в которой описаны условия доставки, разработать свои температурные карты. В них буду учтены условия эксплуатации контейнера в условиях разных времен года, типа доставки, учтут специфику процедур упаковки, объем, вес и т.д. Такие исследования подтверждаются квалификационными протоколами.
В заключение хочется отметить, что разработка и введение новых санитарных правил позволило вывести температурный контроль в системе организации холодовой цепи на качественно новый уровень. Это является важнейшим этапом в гарантировании сохранности препаратов на всех этапах холодовой цепи независимо от условий транспортировки и хранения.
Вместе с тем, необходимо отметить, что для того, чтобы практически реализовать все требования документа, необходимо привести в соответствие с этим документом все остальные методические рекомендации и нормативные документы. Кроме того, стоит определить конкретные временные промежутки, необходимые производителям, аптечным сетям и медицинским учреждениям для того, чтобы привести оборудование, предназначенное для хранения и перемещения иммунобиологических препаратов в соответствие с требованиями СП.