26 февраля, глобальная биофармацевтическая компания ЭббВи (AbbVie) сообщила о том, что Комитет по лекарственным средствам, предназначенным для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency, EMA) вынес положительное решение, которым рекомендовал утвердить применение препаратов Виекиракс/ омбитасвир, паритапревир, ритонавир (Viekirax/ ombitasvir, paritaprevir, ritonavir) и Эксвиера/ дасабувир (Exviera/ dasabuvir) в таблетках без использования рибавирина (ribavirin) для лечения пациентов с хроническим гепатитом C 1b генотипа с компенсированным циррозом (класс A по Чайлд-Пью)
Как отметил Майкл Северино (Michael Severino), исполнительный вице-президент научно-исследовательского подразделения и исполнительный директор ЭббВи, это положительное решение CHMP на один шаг приближает появление нового варианта лечения гепатита C без использования рибавирина для пациентов с 1b генотипа и компенсированным циррозом, который в клинических исследованиях продемоснтрировал высокие показатели излечения без случаев прекращения терапии.
По его словам, это решение отображает преданность компании предоставлению дополнительных вариантов лечения для людей, живущих с гепатитом C и в компании с нетерпением ожидают финальное решение Европейской комиссии. Около 160 миллионов человек по всему миру заражены хроническим гепатитом C. Генотип 1 вируса гепатита С является наиболее распространенным, составляя около 60% случаев в мире. В Европе при этом наиболее распространенным является подтип 1b (47%) среди 9 млн. людей с хроническим гепатитом C.
Решение CHMP по внесению изменений в регистрационное досье препаратов Виекиракс + Эксвиера базируется на данных исследования TURQUOISE-III 3b Фазы, которое явлется часть большой клинической программы компании ЭббВи по оценке эффективности и безопасности у широкого круга пациентов с гепатитом С 1 генотипа.
Исследование TURQUOISE-III проводилось с целью изучения применения Виекиракс + Эксвиера без рибавирина на протяжении 12 недель среди пациентов с генотипом 1b и компенсированным циррозом (класс А по Чайлд-Пью). Результаты продемонстрировали, что устойчивый вирусологический ответ был достигнут у 100% пациентов (n=60/60) через 12 недель после окончания лечения (SVR12). Никто из пациентов, участвовавших в исследовании, не прервал лечение из-за нежелательных явлений. Наиболее частыми нежелательными явлениями (≥10%) были утомляемость (22%), диарея (20%), головная боль (18%).
Виекиракс является комбинированным препаратом с фиксированными дозами паритапревир 150 мг (ингибитор протеазы NS3/4A), ритонавира 100 мг и омбитасвира 25 мг (ингибитор NS5A). В свою очередь, Эксвиера состоит из дасабувира в дозировке 250 мг (ненуклеозидный ингибитор полимеразы NS5B). Эти препараты применяютс два раза в день с или без использования рибавирина. Перевод оригинала подготовлен МЕДФАРМКОННЕКТ