Лаборатории медучреждений, подведомственных Минздраву, по закону не могут использовать импортные реагенты, не зарегистрированные в России как медицинские изделия, в своих исследованиях. В связи с этим у медорганизаций возникли серьезные трудности в работе, так как они практически полностью зависят от импортных реактивов. В число пострадавших попали, например, лаборатории, проводящие онкологические и молекулярные исследования, а также судмедэксперты.
По словам председателя комиссии Общественной палаты по социальной политике Владимира Слепака, эти трудности стали следствием правового пробела, возникшего в сфере госрегулирования. Члены ОП, как пояснил Vademecum Слепак, уже больше года пытаются решить этот вопрос.
Согласно ст. 38 Закона «Об основах охраны здоровья граждан» от 2011 года, в которой дается определение медизделий, используемые в лабораториях медучреждений реактивы подпадают под это определение. Однако большинство импортных расходных материалов зарегистрированы как реагенты в странах, где они производятся, а значит, в России они не могут проходить как медизделия.
При этом, пояснил Слепак, использование несертифицированных расходных материалов в здравоохранении подпадает под ч. 1 ст. 238 УК РФ, согласно которой такие преступления караются штрафом до 300 тысяч рублей, обязательными работами или лишением свободы на срок до двух лет. Действующая редакция этой статьи вступила в силу также в конце 2011 года.
Чтобы решить этот вопрос, Общественная палата собрала слушания, в ходе которых подтвердилось, что подавляющее большинство используемых расходных материалов в гослабораториях – импортного производства. На слушаниях присутствовал заместитель директора по высокотехнологичным исследованиям ФГБУ «Российский центр судебно-медицинской экспертизы» Минздрава РФ Павел Иванов, который сообщил Vademecum, что проблема с реагентами возникла год назад. К началу 2016 года об этой проблеме знало и руководство Росздравнадзора, которое решило этот вопрос по-своему.
Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Михаил Мурашко написал директору Центра судебно-медицинской экспертизы Андрею Ковалеву письмо, в котором разъяснял порядок использования импортных реагентов. В письме глава ведомства подтвердил, что изделия немедицинского назначения, которые ввозятся в страну из-за рубежа, по закону не могут стать медизделиями в России, однако пояснил, что даже в этом случае судебные лаборатории имеют право на использование таких реагентов, поскольку их работа по большей части не относится к медицине.
«Вот на чем они сыграли. В ст. 38 Закона «Об охране здоровья граждан» как раз прописано: «медицинскими целями, задачами являются – диагностика, лечение»…, но там нет слова «экспертиза», – пояснил Иванов Vademecum.
Однако медицинские лаборатории эту лазейку в законе использовать не могли. Как рассказал Иванов, чтобы решить вопрос с этими лабораториями, два месяца назад Росздравнадзор собрал рабочую группу под председательством советника руководителя Росздравнадзора Юрия Кондратьева. «До майских праздников было проведено совещание. Решили, что эти лаборатории должны иметь какой-то особый статус, условно говоря: «опережающего развития», – рассказал Иванов, который также принял участие в заседании. На этом работа группы завершилась, а никакие конкретные действия так и не были предприняты.
Гослаборатории, опрошенные Vademecum, подтвердили, что используют в основном импортные реагенты. «Аппаратура стоит вся иностранная. Многие единицы являются закрытыми системами, то есть работают только на определенных реагентах», – пояснила на условиях анонимности завотделением клинико-биохимической лаборатории одного из учреждений, подведомственных Минздраву.
Руководитель лаборатории молекулярной онкологии ФГБУ «НИИ онкологии им. Н.Н Петрова» Евгений Имянитов сообщил Vademecum, что ситуация с расходниками для лабораторий стала системной проблемой, и касается она абсолютно всех. По словам Имянитова, чтобы решить этот вопрос, следует найти компромиссное решение с законодательными органами и «очень сильно ослабить регуляцию в этой области».
Данные о зависимости лабораторий и медучреждений от импортных поставок подтвердил и вице-премьер РФ Дмитрий Рогозин, который заявил, что 80% всего медоборудования в стране зависит от зарубежных расходных материалов и запчастей.