В прошлую пятницу, 27 мая 2016 года, американская биотехнологическая компания Гилеад Сайенсиз (Gilead Sciences, Inc.) сообщила о том, что Комитет по лекарственным средствам, предназначенным для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency, EMA) вынес положительное решение, которым рекомендовал утвердить ее заявку на получение регистрационного удостоверения (Marketing Authorization Application, MAA) для экспериментального комбинированного препарата Эпклюса (Epclusa) с фиксированными дозировками софосбувира (sofosbuvir), 400 мг, и велпатасвира (velpatasvir), 100 мг, с применением один раз в день для лечения хронического гепатита C.
Это комбинация содержит нуклеотидный аналога ингибитора полимеразы – средство софосбувир, которое уже отдельно зарегистрировано под торговым наименованием Совалди (Sovaldi) для лечения гепатита C, и экспериментальный пангенотипный ингибитор NS5A – велпатасвир. Данные, включенные в заявку, поддерживают применение препарата Эпклюса (софосбувир и велпатасвир) у взрослых с гепатитом C всех генотипов. Положительная рекомендация CHMP была принята по процедуре ускоренного рассмотрения, предназначенной для лекарственных препаратов. Теперь решение комитета будет принято во внимание при рассмотрении заявки на препарат Эпклюса со стороны Европейской комиссии (European Commission), регуляторным органом, который одобряет применение лекарств в 28 странах ЕС, Норвегии и Исландии.
Заявка на препарат Эпклюса (софосбувир и велпатасвир) основана на данных четырех клинических испытаний ASTRAL-1, ASTRAL-2, ASTRAL-3 и ASTRAL-4 III Фазы. В первых трех исследованиях 1035 пациентов с гепатитом C всех генотипов без цирроза или с компенсированным циррозом печени (класс A по Чайлд-Пью) получали препарат Эпклюса в течение 12 недель. В испытании ASTRAL-4 267 пациентов с гепатитом C 1–6 генотипов с декомпенсированным циррозом (класс B по Чайлд-Пью) были рандомизированы на прием препарата Эпклюса (софосбувир и велпатасвир) с или без рибавирина (ribavirin) в течение 12 недель или на применение Эпклюса на протяжении 24 недель. Первичной конечной точкой для каждого исследования являлся устойчивый вирусологический ответ SVR12 через 12 недель после завершения терапии.
У 1015 пациентов (98% из 1035), которые на протяжении 12 недель получали лечение препарат Эпклюса (софосбувир и велпатасвир) в рамках исследований ASTRAL-1, ASTRAL-2 и ASTRAL-3 был зафиксирован устойчивый вирусологический ответ SVR12. В испытании ASTRAL-4 у 94% пациентов с гепатитом C и декомпенсированным циррозом, которые в течение 12 недель получали комбинированный препарат Эпклюса плюс рибавирин, был получен ответ SVR12, при этом такой результат также был получен у 83% и 86% пациентов, которые применяли средство Эпклюс (софосбувир и велпатасвир) без рибавирина на протяжении 12 и 24 недель, соответственно. Наиболее частыми нежелательными явлениями во всех четырех испытаниях ASTRAL были головная боль, усталость и тошнота, частота которых была сопоставима с показателями в группе плацебо из исследования in ASTRAL-1.