В рамках ежегодного конгресса Американской коллегии ревматологов (ACR 2015) «Р-Фарм» объявил о начале глобальной программы клинических исследований III фазы у пациентов со среднетяжелым и тяжелым ревматоидным артритом, не ответивших на базисную противовоспалительную терапию. Препарат, разрабатываемый в рамках лицензионного соглашения с бельгийской фармацевтической компанией UCB Pharma S.A., относится к группе ингибиторов интерлейкина-6 (ИЛ-6), которые все шире внедряются в клиническую практику. Международные многоцентровые исследования олокизумаба пройдут в России, Европе, США и Азии.
Олокизумаб представляет собой человеческое моноклональное антитело, блокирующее цитокин ИЛ-6, который участвует в ряде аутоиммунных и воспалительных процессов. Олокизумаб является ингибитором ИЛ-6 нового типа, селективно блокирующим сборку рецепторно-сигнального комплекса ИЛ-6.
По словам генерального директора «Р-Фарм» Василия Игнатьева, старт программы клинических исследований III фазы, получившей название CREDO (Clinical Rheumatoid Arthritis Development for Olokizumab) – это важный этап в развитии организации, которая стремится стать глобальной фармацевтической компанией, не только в отношении производства и коммерциализации, но и в области разработки препаратов.
Программа CREDO состоит из трех крупных исследований III фазы, согласованных с ведущими регуляторными агентствами (EMA/FDA), что обеспечит регистрацию препарата на крупнейших рынках.
«Мы строим эффективное партнерство с академическими институтами, ключевыми исследовательскими центрами и внедряем инновационные подходы в нашей клинической программе III фазы» — сообщил Михаил Самсонов, медицинский директор «Р-Фарм».
Марк Дженовезе, профессор Стэнфордского университета, является одним из ведущих мировых экспертов в области ревматоидного артрита. В качестве главного исследователя он участвовал в ранних клинических исследованиях олокизумаба и планирует принять участие в программе CREDO: «Начало программы исследований 3 фазы по олокизумабу – положительный шаг для пациентов с ревматоидным артритом. Многие пациенты либо не отвечают, либо перестают отвечать, либо плохо переносят существующую терапию, поэтому инициатива «Р-Фарм» дает шанс таким пациентам достичь ремиссии».
В ходе конгресса Американской ревматологической ассоциации (ACR) в ноябре 2015 года профессор М. Дженовезе с соавторами представили результаты долгосрочного применения (48 недель) олокизумаба для лечения ревматоидного артрита в рамках клинических исследований II фазы, инициированных компанией UCB (ACR 2015, абстракт №1649). В этих исследованиях принимали участие пациенты, не ответившие на терапию ингибиторами фактора некроза опухоли.
Результаты клинических исследований II фазы подтвердили, что препарат снижал активность заболевания в течение 48 недель наблюдения. Олокизумаб продемонстрировал профиль безопасности, соответствующий известным эффектам применения ингибиторов ИЛ-6.
Разработка олокизумаба проходит в партнерстве с головным российским учреждением в области изучения ревматоидного артрита – ФГБНУ НИИ ревматологии. Начало первого международного многоцентрового рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования III фазы для оценки эффективности и безопасности олокизумаба запланировано на первую половину 2016 года. В международной программе исследований примут участие ревматологические центры Российской Федерации, Европы, Северной Америки и ряда других стран.