В самом конце октября в законодательстве о закупках произошли два изменения, которые достаточно серьезно повлияли на рынок бюджетных продаж лекарственных препаратов.
Не то, что бы эти изменения были неожиданными – проекты соответствующих документов висели на regulation.gov.ru и на сайте Госдумы достаточно долго. Сюрпризом стал, скорее, момент вступления в силу – начало ноября. Самое горячее время для заказчика, когда и так дел хватает, а тут еще и это. Придется теперь делать массу дополнительной работы, что существенно затруднит проведение текущих закупок. Поневоле станешь конспирологом))
Первый документ — Федеральный закон от 30.10.2018 № 393-ФЗ «О внесении изменений в статью 93 Федерального закона «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», касается разрешения государственным и муниципальным научным организациям использовать для закупок у единственного поставщика п. 5 ч. 1 ст. 93 Федерального закона 44-ФЗ.
Закон открывает достаточно перспективный рынок продаж лекарственных препаратов, поскольку теперь государственные научные организации смогут закупать у единственного поставщика товары на сумму до 400 тыс. руб. одним контрактом и с годовым лимитом в 20 млн. руб. или в 50% от совокупного годового объема закупок.
Да, вероятно, серьезное влияние этот закон окажет на закупки уже в следующем году, поскольку сейчас денег у НИИ по этому основанию не предусмотрено. Однако со следующего года можно будет рассматривать целый ряд препаратов, для которых такой канал продаж станет очень существенным. Я имею ввиду новые препараты, еще не освоившие рынок, не-ЖНВЛП препараты, оригинальные дорогостоящие препараты, а также препараты, не включенные в стандарты медпомощи. В общем, все то, что конкурентной закупкой закупить сложно по причине отсутствия в перечнях, или из-за большого количества недорогих конкурентов-дженериков.
А вот второй документ, Приказ Минфина от 04.06.2018 №126н, заменивший отмененный приказ Минэкономразвития от 25.03.14 №155, оказывает существенное влияние на процесс закупок уже прямо сейчас, с момента вступления в действие 5 ноября 2018г.
Ниже — краткое изложение порядка условий применения 126н приказа Минфина:
1. Приказ действует только для закупок, извещение о которых было размещено 05.11.2018 и позже. Закупки, объявленные ранее, по прежнему попадают под действие 155 приказа Минэкономразвития.
2. Приказ действует только при закупке товаров из Перечня-приложения к Приказу.
Лекарственные препараты вошли в Перечень полностью, в отличие от медизделий, которые указаны частично (и не очень конкретно, замечу).
3. Если при рассмотрении заявок не было применено правило «третий-лишний» по ПП РФ №1289, то действие Приказа № 126н не сильно отличается от действия 155 Приказа. Та же преференция в 15% на товары из ЕАЭС. Разница лишь в том, что теперь импортной считается не заявка, в которой доля товаров из ЕАЭ меньше 50%, а та, в которой есть хоть один импортный товар. Проще говоря, одна упаковка – импорт, вся заявка – импорт. А так, все как и прежде, в 155 приказе:
- при закупке у единственного поставщика не применяется;
- если все заявки содержат импорт (хоть по одной упаковки) – не применяется;
- если все заявка содержат товар из ЕАЭС – не применяется;
- подтверждением страны происхождения служит ее декларирование поставщиком.
Отсутствуют кое-какие мелочи, типа ссылки на Общероссийский классификатор стран мира, но, думаю, это вопрос времени и арбитражной практики.
Так применяется приказ №126н при закупке всех товаров, включая закупки лекарств ЖНВЛП монолотом, но только в том случае, если при закупке ЖНВЛП монолотом не были отклонены импортные заявки по правилу «третий-лишний» (ПП РФ №1289).
4. А вот если отклонение импортной заявки по ПП РФ №1289 произошло, то тут механизм применения Приказа усложняется. И принципиально зависит от того, есть ли среди заявок те, в которых содержатся предложения лекарственных препаратов, все стадии производства которых, включая производство фармсубстанции, осуществляются на территории стран ЕАЭС.
При этом, естественно, такие заявки должны соответствовать требованиям документации о закупке, а информация о произведенной в странах ЕАЭС субстанции должна присутствовать в ГРЛС.
Итак, если заявка с полностью локализованными препаратами имеет лучшее ценовое предложение, то контракт заключается с участником, подавшим эту заявку.
Если среди заявок присутствуют те, которые соответствуют документации закупки и в которых предлагаются не полностью локализованные препараты (производство на территории стран ЕАЭС из импортной субстанции), а лучшее предложение одной из таких заявок на более, чем 25% меньше лучшего предложения заявки с полностью локализованным препаратом, то контракт заключается с участником, предложившим лучшую (наименьшую) цену за не полностью локализованные препараты.
Если же лучшее предложение не полностью локализованного препарата меньше лучшего предложения локализованного препарата на 25% и менее, то контракт заключается с участником, давшим лучшее предложение локализованного препарата.
На примере: если самое дешевое предложение с полностью локализованным препаратом составляет 125 руб., а с не полностью локализованным – 99 руб., то контракт будет заключен с участником, предложившим не полностью локализованный препарат, по цене 99 руб. А вот если самое дешевое предложение с не полностью локализованным препаратом составляет 100 руб. и более, то контракт будет заключен по 125 руб. с участником, предложившим самый дешевый полностью локализованный препарат (при наличии).
5. Заключительные моменты.
Замена выигравшего закупку товара из перечня к Приказу, произведенного в ЕАЭС, на импортный товар – не допускается.
При уклонении победителя от подписания контракта контракт подписывается с №2, при этом при заключении контракта применяется преференция в размере 15% на товар из ЕАЭС
Страна происхождения препарата декларируется участником закупки. Подтверждать страну происхождения сертификатом СТ-1 или свидетельством Минпромторга не надо. Впрочем, эта норма явно временная – с 1 января 2019 г. вступит в силу обновленная версия ПП РФ №1289, где и Российская GMP требуется, и документ на препарат (СТ-1), и документ на фармсубстанцию (Минпромторг).
Ну, и наконец, вопросы, на которые Приказ четкого ответа не дает:
- если в заявке микс из полностью и не полностью локализованных препаратов, то как мы ее рассматриваем? Вероятнее всего, как заявку с не полностью локализованным препаратом, но хотелось бы четкого разъяснения по этому вопросу;
- есть ли запрет на закупку одним лотом товаров из перечня к Приказу и не из перечня? Или смешанными лотами закупать все-таки можно, а Приказ в этом случае просто не действует? В самом Приказе такой запрет четко не прописан, но подобное ограничение было упомянуто в пояснительной записке к проекту Приказа.
- должен ли заказчик требовать у участника закупки декларирования страны происхождения фармсубстанции? Вероятнее всего – да, поскольку у одного торгового наименования может быть прописано в ГРЛС несколько субстанций из разных стран. И в какой части заявки лучше требовать это декларирование, в 1-й или во 2-й? И как в этом случае будет выглядеть спецификация-приложение к контракту, которая сейчас имеет утвержденную форму, в которой про фармсубстанцию ничего нет?
Так что вопросов, требующих разъяснения, хватает. Будем надеяться, что разъяснения эти последуют в самое ближайшее время. Как и наши комментарии к этим разъяснениям. И, как обычно, новые вопросы