Новейшую историю определения взаимозаменяемости в РФ можно кратко разделить на три этапа:
Первый этап длился с 2015 по январь 2018 г., когда ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава вело работу по определению взаимозаменяемости зарегистрированных в РФ препаратов. Результаты появились в ГРЛС 18 января 2018 года.
Поэтому второй этап, который условно можно назвать «борьба ФАС за взаимозаменяемость», продолжался почти весь 2018 год и закончился 12 ноября на совещании у Президента, где была анонсирован план действий, согласно которому до конца 2021 года необходимо выйти на 60-70% взаимозаменяемости лекарственных препаратов.
Подчеркну, речь идет не о том, что появятся новые препараты. Просто те, что были не взаимозаменяемыми (или частично взаимозаменяемыми) по новым критериям станут полностью взаимозаменяемыми. На радость ФАС и на благо безудержной конкуренции.
Ну а после того, как цели стали «ясны, а задачи определены», наступил третий этап, который продолжается и по сей день – этап законодательного подтверждения новой концепции взаимозаменяемости.
В этом смысле принятие Думой 8 октября в первом чтении Проекта соответствующих поправок в 61-ФЗ – важный шаг. Несомненно, к третьему чтению некоторые коррективы в текст будут внесены, однако идеология уже не изменится. Желающие могут ознакомиться с законопроектом по ссылке:
О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»
Давайте рассмотрим основные положения документа
Самые существенные изменения вносятся Проектом в статью 27.1 «Взаимозаменяемость лекарственных препаратов для медицинского применения».
Согласно Проекта, определение взаимозаменяемости и формирование перечня взаимозаменяемых лекарственных препаратов «производятся экспертным учреждением на основании государственного задания федерального органа исполнительной власти, осуществляющего государственную регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения, вне (выделено мной К.П.) процедуры государственной регистрации лекарственных препаратов».
Напомню, что в действующей версии 61-ФЗ, взаимозаменяемость определяется при государственной регистрации и, очевидно, не может быть изменена в последующем в рамках действия одного регистрационного удостоверения.
Соответственно, если Проект будет принят, откроется возможность для пересмотра взаимозаменяемости любого препарата.
Вы скажете, что это уже делается ФГБУ НЦЭСМП, и что в ГРЛС постоянно появляются (и меняются) данные о взаимозаменяемости лекарственных препаратов.
Дело в том, что эти данные пока не могут быть использованы в рамках действующего законодательства, о чем сам НЦЭСМП пишет у себя на сайте. А теперь появится законное основание, чтобы использовать эту информацию, в том числе, и в госзакупках.
Кстати, в Проекте указано, что информация о взаимозаменяемости должна обновляться не реже одного раза в месяц, так что у фармкомпаний появится настоятельная потребность постоянно мониторить реестр. Может, и ставку новую придется внести – «смотрящий за реестром». Чтобы человек уже не отвлекался, а только следил, не появится ли у какого-нибудь из оригинальных препаратов компании парочка взаимозаменяемых конкурентов.
На основании заключения экспертной организации будет формироваться и обновляться Перечень взаимозаменяемых препаратов, в котором такие препараты будут объединяться в группы.
В Проекте также указано, что если один из препаратов группы имеет отличные от своих соседей по группе показания к применению, то такая информация должна быть указана в перечне.
Существенно то, что если препараты уже признаны взаимозаменяемыми в процессе регистрации до вступления в силу норм, указанных в Проекте, то их повторная проверка на взаимозаменяемость не производится. Итак, взаимозаменяемость – это навсегда. Впрочем, в Проекте упомянута возможность обжаловать действия федерального органа исполнительной власти по установлению взаимозаменяемости.
Разъяснения по поводу взаимозаменяемости, согласно Проекта, должен давать НЦЭСМП, а ФАС – следить за соблюдением антимонопольного законодательства в сфере взаимозаменяемости. По сути, это – фактическая легитимизация сложившегося на сегодняшний момент положения, когда ФАС прикладывает к своим разъяснениям «об особенностях осуществления закупок…» заключения НЦЭСМП, где изложена позиция экспертной организации.
Если владелец/держатель регистрационного удостоверения не предоставит (предоставит не в полном объеме) в Минздрав в установленные сроки документы на препарат, необходимые для проведения анализа на его взаимозаменяемость, применение данного препарата может быть приостановлено на полгода. И если в течении этих 6 месяцев документы так и не будут предоставлены, принимается решение об отмене регистрации данного препарата.
До 1 апреля 2020 года должен быть сформирован перечень взаимозаменяемых препаратов, в регистрационных досье которых имеются результаты исследования био- или терапевтической эквивалентности. Ну а к 1 января 2021 года на взаимозаменяемость должны быть проверены все прочие невзаимозаменяемые препараты. Кроме того, в результате такой проверки в рамках каждого МНН должен быть установлен один (вероятнее всего – опечатка. Примечание мое К.П.) референтный препарат, определены эквивалентные дозировки и лекарственные формы.
Ну а пока анализ на взаимозаменяемость не завершен, Проект предлагает считать взаимозаменяемыми:
- референтные препараты с одним МНН, эквивалентными лекформами, эквивалентными (или сопоставимыми) качественными и количественными характеристиками действующих и вспомогательных веществ, одинаковыми показаниями и противопоказаниями;
- воспроизведенные препараты референтных препаратов, признанных взаимозаменяемыми;
- препараты с одним МНН, идентичными качественным и количественным составом действующих и вспомогательных веществ, лекарственными формами, способами введения и применения, которые были зарегистрированы до 01.09.2010 (дата вступления в силу 61-ФЗ).
И в качестве вишенки на торте
Если в инструкциях по медицинскому применению взаимозаменяемого препарата будут обнаружены различия с инструкцией по применению референтного препарата, владельцу (держателю) регистрационного удостоверения дается 6 месяцев на приведение инструкции по применению своего препарата в соответствие с инструкцией референтного препарата.
Резюме:
Если данный Проект станет законом, установлению в кратчайшие сроки всеобщей взаимозаменяемости лекарственных препаратов в рамках одного МНН, одинаковых способов введения и применения, сопоставимых лекформ и дозировок может помешать только традиционная неторопливость исполнительной власти. А так – инструмент почти готов.