Архив рубрики: О проекте

Новый год – новые правила

Начало года, по традиции, сопровождается бурным всплеском активности в области регулирования оборота лекарственных препаратов. В прошлом, 2018 году, в первый рабочий день появилась Дорожная карта (распоряжение Правительства России от 09.01.18 №9-р), а в этом году – два документа, которые окажут не меньшее влияние на бюджетные закупки лекарственных препаратов.

Читать далее… →

10.01.2019 Минздрав разъяснил, как определять референтную цену при закупках лекарств

В связи вступлением в силу с 1 января 2019 г. подпункта «в» пункта 3 порядка определения начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем), при осуществлении закупок лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного приказом Минздрава России от 27.10.2018 г. № 871н «Об утверждении Порядка определения начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем), при осуществлении закупок лекарственных препаратов для медицинского применения» Минздрав разъяснил, как определять референтную цену при обосновании начальной максимальной цены контракта (НМЦК) и цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком, при закупках лекарственных препаратов.

Читать далее… →

20.12.2018 Тверской Минздрав возглавил бывший сотрудник ДЗМ

Виталий Синода покинул пост министра здравоохранения Тверской области. Его сменил Максим Максимов, ранее он работал в Департаменте здравоохранения Москвы (ДЗМ). Об этом сообщил губернатор Игорь Руденя во время заседания регионального правительства.

Читать далее… →

03.01.2019 Распоряжение Правительства от 28 декабря 2018 г. No 2973-р — Распределение субвенций ОНЛС

На обеспечение отдельных категорий граждан льготными лекарствами, медизделиями и специализированными продуктами в 2019 году направлено более 31 млрд рублей

Утверждено распределение в 2019 году субвенций бюджетам субъектов Федерации в размере 31,367 млрд рублей.

Подписанным распоряжением утверждено распределение в 2019 году субвенций в объёме 31,367 млрд рублей из федерального бюджета бюджетам субъектов Федерации на финансирование оказания отдельным категориям граждан социальной услуги по обеспечению лекарственными препаратами для медицинского применения по рецептам на лекарственные препараты, медицинскими изделиями по рецептам на медицинские изделия, а также специализированными продуктами лечебного питания.

Читать далее… →

06.01.2019 ФСИН будет самостоятельно закупать лекарства от ВИЧ-инфекции и гепатитов В и С

С 1 марта 2019 г. Федеральная служба исполнения наказаний (ФСИН) будет самостоятельно закупать диагностические средства для выявления и мониторинга лечения лиц, инфицированных ВИЧ и гепатитами B и C, а также антивирусные препараты. Об этом говорится в постановлении Правительства РФ от 29.12.2018 №1743 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства РФ».

Читать далее… →

31.12.2018 «В клинических рекомендациях на базовом уровне заложен огромный коррупционный потенциал»

Главный редактор медицинского канала Med2Med, медицинский директор сети клиник “Семейная” и “Денто Эль”, невролог Павел Бранд рассказал на своей странице в Facebook о плюсах и минусах клинических рекомендациях (КР), закон о которых подписал президент России Владимир Путин.

Сначала об очевидном, о минусах:

  1. Те, кто разрабатывал, продвигал и принимал закон ничего не понимают в современной медицине, а значит закон дырявый и корявый. Сама суть КР извращена и принесена в жертву «стабильности».
  2. Те, кто будет разрабатывать новые КР, тоже, в большинстве своём ничего не понимают, а значит рекомендации будут не гайдлайнами, а старыми добрыми протоколами с новым названием. Основой для КР будут служить не качественные РКИ, которых в России нет и в ближайшее время не предвидится, а доморощенные исследования с надуманными уровнями доказательности.
  3. Обязательность исполнения рекомендаций, являясь по сути бредом уже в формулировке, убивает всю идею КР на корню. Это также приведёт к появлению новой причины в структуре смертности – смерть от опечатки в КР.
    Читать далее… →

01.01.2019 Новые нормативные акты в 2019 году

С 2019 г. начинают действовать несколько нормативных актов, которые меняют правила регулирования обращения лекарственных средств. «ФВ» напоминает о самых значимых нормативных актах.

С 1 января 2019 г. вступают в силу поправки в постановление правительства РФ от 30.11.2015 г. N 1289 «Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд». Теперь препараты, произведенные в Росиии по полному циклу, включая субстанцию, будут иметь особые преференции.

Читать далее… →

10.12.2018 Перечень ЖНВЛП на 2019 год дополнен 38 лекарственными препаратами

Премьер-министр Дмитрий Медведев подписал сегодня распоряжение Правительства РФ от 10.12.2018 г. № 2738-р , которым утвержден ряд перечней лекарственных средств.

Утверждены в новой редакции:

  • Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2019 год;
  • Перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе лекарственных препаратов для медицинского применения, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций;
  • Перечень лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, а также лиц после трансплантации органов и (или) тканей;
  • Минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.
Читать далее… →

10.12.2018 Постановление Правительства РФ от 26.11.2018 г. № 1416

«О порядке организации обеспечения лекарственными препаратами лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»

СКАЧАТЬ

Фармацевтический вестник

10.12.2018 Утверждена программа госгарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2019 год

Постановлением Правительства РФ от 10 декабря 2018 г. № 1506 утверждена программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2019 г. и на плановый период 2020 и 2021 гг. Документ устанавливает, в частности, средние нормативы объема медицинской помощи, средние нормативы финансовых затрат на единицу объема медицинской помощи, средние подушевые нормативы финансирования, порядок и структуру формирования тарифов на медицинскую помощь и способы ее оплаты, требования к территориальным программам госгарантий.

Читать далее… →

06.12.2018 Препарат компании Novartis превзошел по эффективности омализумаб в терапии крапивницы

Экспериментальное средство лигелизумаб (ligelizumab) разработки компании Novartis опередил по показателям эффективности омализумаб, уже одобренный для лечения идиопатической крапивницы. Об этом сообщает Reuters.

Права на омализумаб принадлежат Novartis и Roche, однако этот лекарственный препарат уже утратил патентную защиту на территории Европы и США, что негативно отразится на его продажах при условии выхода на рынок биоаналогов. Теперь на смену ему Novartis разработала лигелизумаб — гуманизированное анти-IgE-моноклональное антитело.

Получив убедительные результаты клинических исследований Novartis приступила к планированию КИ III фазы, которые должны пройти при участии более 2 тыс. пациентов с хронической спонтанной крапивницей.

recipe.ru

05.12.2018 Минздрав и Минтруд совместным приказом от 6 сентября 2018 года № 606н /578н утвердили форму направления на МСЭ

Минздрав и Минтруд совместным приказом от 6 сентября 2018 года № 606н /578н утвердили форму направления на МСЭ. Формой № 088/у начнет действовать с 8 декабря 2018 года.

Форму направления на МСЭ утвердили в соответствии с Правилами признания лица инвалидом. Медорганизация направляет гражданина на МСЭ при наличии стойкого нарушения функций организма из-за заболеваний, дефектов или после травм. Направление на МСЭ выдают только после проведения необходимых диагностических, лечебных и реабилитационных или абилитационных мероприятий.

СКАЧАТЬ

www.zdrav.ru

05.12.2018 ФОМС разработал инструкции к Методическим рекомендациям по способам оплаты медпомощи за счет средств ОМС

Федеральный фонд обязательного медицинского страхования (ФОМС) направил в регионы инструкцию по группировке случаев лечения и подходам к оплате медицинской помощи в амбулаторных условиях по подушевому нормативу финансирования.

Документ содержит описание алгоритмов формирования различных клинико-статистических групп (КСГ) с учетом установленных критериев группировки, которые должны быть применены при разработке программного обеспечения, осуществляющего отнесение случаев к КСГ. Также в инструкции отражены подходы к установлению поправочных коэффициентов, к оплате прерванных случаев лечения, к оплате по двум КСГ в рамках одного случая лечения, особенности формирования отдельных КСГ в условиях круглосуточного и дневного стационаров.

Кроме того, в инструкции отражены подходы к формированию подушевого норматива на прикрепившихся к медицинской организации лиц по всем видам и условиям оказания медицинской помощи и ряд других вопросов, предусмотренных Методическими рекомендациями по способам оплаты медицинской помощи за счет средств обязательного медицинского страхования.

Медицинский вестник

20.11.2018 Регионы будут нести ответственность за нарушения при формировании тарифов ОМС

Председатель и члены комиссии по разработке территориальной программы ОМС начиная с 2021 года будут нести административную ответственность за нарушения при формировании тарифов. Об этом депутатам думской фракции «Единой России» сообщила глава ФФОМС Наталья Стадченко.

По словам Натальи Стадченко, у ФФОМС появится возможность давать официальные заключения на составляемые в регионах тарифные соглашения, и субъекты будут обязаны реагировать на высказанные федеральным фондом замечания.

«Мы пытаемся навести порядок в тарифообразовании на территории всей страны, и мы сделали переходную норму и предусмотрели, что административные нарушения на членов и председателя комиссии начнут накладываться начиная с 1 января 2021 года», – пояснила Стадченко.

ФФОМС не первый год борется с децентрализацией системы, изыскивая инструменты влияния на свои региональные структуры, которые де‐факто подчиняются региональным властям и оттого не могут принимать независимые решения, в том числе по вопросам распределения средств среди медучреждений.

vademec.ru

27.11.2018 Изменен порядок обеспечения лекарствами граждан с редкими заболеваниями

Премьер-министр РФ Дмитрий Медведев подписал постановление Правительства РФ № 1416 26.11.2018 г., расширяющее Перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, для лечения которых лекарственные препараты закупаются за счет федерального бюджета.

Ранее Перечень включал семь заболеваний: гемофилия, муковисцидоз, гипофизарный нанизм, болезнь Гоше, злокачественные новообразования лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянный склероз. Федеральным законом от 03.08.2018 года № 299-ФЗ внесены изменения в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», расширяющие Перечень орфанных заболеваний, для лечения которых лекарственные препараты централизованно закупаются за счет федерального бюджета. На федеральный уровень дополнительно переданы полномочия по закупке лекарственных препаратов для лечения еще пяти орфанных заболеваний: гемолитико-уремический синдром, юношеский артрит с системным началом и три типа мукополисахаридоза – I, II и VI.

Зампред Правительства РФ Татьяна Голикова на совещании Дмитрия Медведева с вице-премьерами 26 ноября сообщила: «До передачи с 1 января 2019 года этих пяти заболеваний на финансовое обеспечение за счет средств федерального бюджета, согласно реестру, который ведется, страдающих 24 орфанными заболеваниями у нас 17 800 человек, из которых 9000 – дети. При этом предполагается, что на эти цели нужно ежегодно тратить 22 млрд руб. Теперь, как я уже сказала, с 1 января 2019 года пять нозологий будут переданы на федеральный уровень. Соответственно на их финансовое обеспечение ежегодно в федеральном бюджете на 2019–2021 годы предусмотрено по 10 млрд руб.».

Документ также определяет порядок передачи Минздравом России лекарственных препаратов в собственность субъектов РФ. Установлено, что потребность в лекарственном препарате будет определяться с учетом стандартов медицинской помощи, клинических рекомендаций (протоколов лечения) и средней курсовой дозы лекарственного препарата исходя из сведений федерального регистра больных и необходимости формирования запаса на 15 месяцев.

В случае выезда больного за пределы субъекта Федерации лекарственный препарат будет назначаться не более чем на шесть месяцев. Документ предусматривает возможность перераспределения лекарственных препаратов между субъектами Федерации при изменении численности больных.

Министерство здравоохранения России рассмотрит заявки субъектов – для этого будет сформирована специальная комиссия. Минздрав также займется мониторингом движения и учета лекарственных препаратов.

Медицинский вестник

23.11.2018 Татьяна Голикова: после подсчета стоимости льгот на лекарства по орфанным заболеваниям будет меняться законодательство

Регионы ставят вопрос о финансировании лекарственного обеспечения по всем орфанным заболеваниям из федерального бюджета, и эта тема не снята с повестки дня. Но необходимо просчитать, сколько это стоит, сообщила вице-премьер РФ Татьяна Голикова в интервью «Российской газете».

Одной из главных проблем вице-премьер назвала создание достоверных регистров больных по каждому заболеванию, включенному в Перечень жизнеугрожающих и хронических редких (орфанных) заболеваний. «Иначе как определить потребность в лекарствах и объемы финансирования? И я не понимаю, почему во многих регионах таких регистров нет – это их полномочия, губернаторы за это отвечают и обязаны это контролировать. Зачастую именно такая административная неурегулированность простых вопросов приводит к тому, что люди не могут получить нужное лекарство вовремя», – пояснила Татьяна Голикова.

По словам вице-премьера, было принято решение провести по этой теме мониторинг, и он начат в 2018 г. «Результаты еще не подведены, но до конца года мы будем иметь ясную картину по стоимости этих льгот, а в 2019 г. начнем менять законодательство в сфере лекарственного обеспечения наших граждан», – сообщила Татьяна Голикова.

Медицинский вестник

21.11.2018 Регионы не смогут обеспечить лекарствами новых пациентов с орфанными заболеваниями

Возможное включение в Перечень жизнеугрожающих и хронических редких (орфанных) заболеваний новых нозологий – «Болезнь Помпе» и «Дефицит лизосомной кислой липазы» – потребует более 1,73 млрд руб. из региональных бюджетов на лекарственные препараты для таких пациентов. Такие расчеты приводит Экспертный совет по редким (орфанным) заболеваниям Комитета Госдумы по охране здоровья, изучивший обращение председателя правления Всероссийского общества орфанных заболеваний Ирины Мясниковой о включении указанных болезней в перечень.

На запрос комитета Минздрав РФ ответил, что считает возможным внести данные заболевания в Перечень редких (орфанных), однако органы государственной власти субъектов РФ в сфере охраны здоровья уточнили, что на обеспечение патогенетического лечения данных пациентов потребуется более 1,73 млрд руб. из региональных бюджетов. Некоторые субъекты РФ не располагают финансовыми ресурсами для исполнения в полном объеме обязательств по лекарственному обеспечению пациентов с заболеваниями, включенными в утвержденный перечень.

Председатель думского комитета Дмитрий Морозов направил в регионы официальные запросы, чтобы согласовать возможность пополнения Перечня редких (орфанных) заболеваний.

Медицинский вестник

16.11.2018 Правительство РФ добавит регионам 240 млн рублей на ВМП вне базовой программы ОМС

Правительство РФ подготовило проект распоряжения о распределении региона субсидий на оказание высокотехнологичной медпомощи (ВМП), не включенной в базовую программу ОМС. К ежегодному трансферту в 6 млрд рублей планируется добавить еще 240 млн рублей.

Проект этого распоряжения одобрен на заседании Правительства 15 ноября. О том, что плановый объем софинансирования расходов региональных бюджетов на ВМП вне базовой программы ОМС достигнет 6,24 млрд рублей в 2018 году, уже заявлено в проекте бюджета ФФОМС. При этом федеральные медцентры получат 94,5 млрд рублей.

Условия для отбора регионов-получателей субсидии – наличие медорганизаций, оказывающих ВМП и наличие в бюджете региона средств на медпомощь этой категории.
По данным Минздрава, в 2017 году ВМП, не включенную в базовую программу госгарантий, оказывали в 136 федеральных медцентрах и 412 региональных госклиниках. Основной объем госзаказа пришелся на федеральные клиники, в основном подведомственные Минздраву. Они пролечили 329 тысяч пациентов. В регионах ВМП этой категории получили более 177 тысяч пациентов.

recipe.ru

01.02.2017 Рош сообщает о хороших результатах в 2016 году

  • Продажи Группы компаний «Рош» выросли на 4% при постоянных обменных курсах[1], на 5% в швейцарских франках
  • Продажи подразделения Фарма увеличились на 3%, лидерами стали  онкологические препараты Перьета и Герцептин, а также Актемра
  • Продажи подразделения Диагностика выросли на 7%, в основном благодаря продуктам для иммунодиагностики
  • Успешный выход на рынок четырех новых препаратов; FDA пять раз предоставило статус «прорыв в терапии» препаратам компании
  • В регистрационном исследовании получены положительные результаты по профилактическому применению эмицизумаба у больных гемофилией А
  • Успешный вывод на рынок  нового иммунохимического модуля cobas e 810
  • Чистая прибыль на акцию за счёт основной деятельности выросла на 5% при постоянных обменных курсах, на 8% в швейцарских франках
  • Совет директоров предлагает повысить дивиденды до 8,20 швейцарских франков
  • Прогноз на 2017 год: продажи будут расти на уровне начала – середины диапазона однозначных чисел, при постоянных обменных курсах. Предполагается, что рост чистой прибыли на акцию будет расти в целом такими же темпами, что и продажи, при постоянных обменных курсах. «Рош» предполагает дальнейшее повышение дивидендов в швейцарских франках.
Ключевые показатели
в 2016 году
В млн швейцарских франков Изменение, %
2016 2015 ПОК1 Швейц. фр.
Группа компаний «Рош» 50576 48145 +4 +5
Подразделение Фарма 39103 37331 +3 +5
Подразделение Диагностика 11473 10814 +7 +6
Производственная прибыль 18420 17542 +4 +5
Разводненная прибыль на акцию – (швейц. фр.) 14,53 13,49 +5 +8
Чистая прибыль по МСФО 9733 9056 +7 +7

Комментируя итоги, главный исполнительный директор Группы компаний «Рош» Северин Шван (Severin Schwan) сказал: «Я рад тому, что мы снова достигли поставленных целей и, одновременно с этим, – значительного прогресса по нашему портфолио препаратов. Менее чем за год мы вывели на рынок четыре новых препарата, в том числе наш первый иммунотерапевтический противоопухолевый препарат Тецентрик. Подразделение Диагностика выпустило иммунохимический модуль cobas e 801, представляющий собой важный шаг вперед в реализации концепции автоматизированной лаборатории. В этом году мы снова ожидаем ряда важных клинических результатов и прохождения важных этапов в разработке и регистрации новых препаратов, что отражает наш широкий ассортимент перспективных инновационных продуктов».

Группа

Хорошие показатели в обоих подразделениях

Продажи Группы компаний «Рош» выросли на 4% и достигли 50,6 млрд. швейцарских франков. Несмотря на значительные  инвестиции  в разработку и вывод продуктов на рынок, прибыль на акцию росла быстрее продаж (+5%). Рост прибыли на акцию отражает хорошие показатели основного бизнеса и эффект от изменения пенсионных планов Группы в Швейцарии. Чистая прибыль по МСФО выросла на 7% при постоянных обменных курсах и в швейцарских франках.

В подразделении Фарма продажи выросли на 3% и достигли 39,1 млрд. швейцарских франков. Основной вклад в рост продаж внесли препараты Перьета, Герцептин и Актемра, при этом на показатели частично повлияло снижение продаж препаратов Пегасис, Тарцева и Луцентис.

В США продажи подразделения Фарма увеличились на 3%, наилучшие показатели у препаратов Ксолар и Эсбриет, предназначенных для лечения заболеваний органов дыхания. Свой вклад внесли также недавно выведенные на рынок Тецентрик и Алеценза. Продажи офтальмологического препарата Луцентис и противоопухолевых Авастина и Тарцевы снизились, что связано с расширением применения других терапевтических возможностей. В Европе 4% рост достигнут благодаря препаратам Перьета, Актемра и Мабтера. В Японии продажи выросли на 1%, несмотря на осуществляемое раз в два года сокращение цен и на применение специального правила по снижению цен на лекарственные средства, пользующиеся наибольшим спросом. Основной вклад в продажи внесли Тамифлю, Алеценза и Актемра. В регионе «остальные страны» рост продаж составил 4%, лидерами стали  Азиатско-Тихоокеанский регион и Латинская Америка.

Продажи подразделения Диагностика увеличились на 7% и достигли 11,5 млрд. швейцарских франков, что выше показателей рынка в целом. Основной вклад внесло направление «Централизованные и по месту лечения исследования» [2] и его основной бизнес по иммунодиагностике.

На крупнейших рынках данного подразделения – в регионах EMEA[3] (+2%) и Северная Америка (+3%), рост продаж возглавило направление «Централизованные и  по месту лечения исследования». В Северной Америке на показатели роста продаж отчасти повлияло снижение по направлению Диабет из-за продолжающегося ценового давления. Основной вклад в рост продаж в Азиатско-Тихоокеанском регионе (+16%) внес Китай. В Латинской Америке продажи выросли на 18%. Рост продаж в Японии (+2%) также возглавило направление «Централизованные и по месту лечения исследования».

Вывод на рынок целого ряда новых препаратов

На рынок были выведены  четыре новых препарата компании «Рош»: Котеллик (распространенная меланома), Алеценза (рак легкого), Венклекста (хронический лимфолейкоз; коммерциализация препарата совместно с компанией AbbVie) и Тецентрик (рак мочевого пузыря и легкого). Кроме того, в 2016 году Управление по контролю качества лекарственных средств и продуктов питания США (FDA) пять раз предоставило  препаратам «Рош» статус «прорыв в терапии». Главным событием стал выход на рынок США иммунотерапевтического противоопухолевого препарата Тецентрик в мае. Это первый за последние более чем 30 лет новый метод лечения одной из разновидностей рака мочевого пузыря, одобренный FDA. В октябре еще одним событием стало разрешение FDA на применение Тецентрика у пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), ранее получавших лечение. Регистрационное исследование OAK показало, что пациенты с этой формой рака легкого, получавшие Тецентрик, жили значительно дольше, независимо от своего статуса       PD-L1, по сравнению с теми, кто получал химиотерапию. Дополнительные данные, представленные на конгрессе ECTRIMS[4] в сентябре, показывают, что препарат окрелизумаб компании «Рош» улучшает контроль заболевания как при рецидивирующем, так и при первично-прогрессирующем рассеянном склерозе (РРС и ППРС). «Рош» рассчитывает на официальное одобрение этого препарата по показаниям РРС и ППРС в США и ЕС. В США назначена дата принятия решения FDA – 28 марта 2017 года.

В 2016 году компанией «Рош» были представлены и другие важные клинические результаты. Регистрационное исследование в группе людей, страдающих гемофилией А (Haven 1), показало, что профилактика эмицизумабом обеспечила значительное снижение количества кровотечений в динамике во времени. Проведенное компанией Chugai исследование III фазы (J-Alex) продемонстрировало, что терапия первой линии препаратом Алеценза значительно снизила риск прогрессирования заболевания или смерти по сравнению с действующим стандартом терапии кризотинибом у пациентов с ALK-положительным НМРЛ. В крупном клиническом исследовании (Gallium) по фолликулярной лимфоме препарат Газива показал положительные результаты, в то же время в другом исследовании (Goya) по применению данного препарата при диффузной В-крупноклеточной лимфоме основные цели исследования достигнуты не были. В 2016 году «Рош» также представила результаты крупнейшего из когда-либо проводившихся клинического исследования по гигантоклеточному артерииту (ГКА), который представляет собой серьезное воспалительное заболевание кровеносных сосудов. Применяемая первоначально в сочетании со стероидами, Актемра более эффективно поддерживала ремиссию, по сравнению с терапией только стероидами  у пациентов с впервые диагностированным и рецидивирующим ГКА.

Дальнейшее расширение портфолио подразделения Диагностика

В 2016 году компания «Рош» добавила девять ключевых систем и тестов к своему комплексному портфолио, благодаря чему обеспечивается дальнейшее совершенствование процесса принятия решений в здравоохранении и оказывается поддержка лабораториям в их усилиях по повышению эффективности. Среди новых приборов – иммунологический модуль cobas e 801, система CoaguChek INRange для контроля терапии антагонистами витамина К и «Акку-Чек Гайд» – система следующего поколения для мониторинга уровня сахара крови.

FDA одобрило два сопутствующих диагностических теста: Ventana PD-L1 (SP142) – дополнительный диагностический тест для определения статуса PD-L1 у больных раком мочевого пузыря и раком легкого и cobas EGFR Mutation v2 – сопутствующий диагностический тест при применении препарата Тарцева. FDA также освободило тест-систему cobas Liat Influenza A/B & RSV от контрольных мероприятий согласно положениям CLIA[5]. Это первая тест-система для использования по месту лечения, которая расширяет применение молекулярного тестирования системы Liat, добавляя к определению гриппа типа А и В и стрептококка А и тестирование на  респираторно-синцитиальный вирус (РСВ). FDA также одобрило тест-системы «Рош» для определения вируса Зика.

Прогноз на 2017 год

Ожидается, что в 2017 году продажи компании «Рош» будут расти на уровне начала или середины диапазона однозначных чисел, при постоянных обменных курсах. Предполагается, что рост чистой прибыли на акцию будет расти в целом такими же темпами, что и продажи, при постоянных обменных курсах. «Рош» предполагает дальнейшее повышение дивидендов в швейцарских франках.

Предложение по дивидендам

Совет директоров предлагает повысить дивиденды до 8,20 швейцарских франков на акцию или неголосующую долевую ценную бумагу. При условии утверждения на годовом общем собрании акционеров, которое пройдет 14 марта 2017 года, это будет тридцатое подряд повышение дивидендов компанией «Рош».

Подразделение Фарма

Основные показатели
в 2016 году
млн. шв. фр. % от продаж Изменение, %
2016 2015 2016 2015 ПОК шв. фр.
Подразделение Фарма 39103 37331 100 100 +3 +5
США 18594 17616 49 47 +3 +6
Европа 9159 8734 23 23 +4 +5
Япония 3711 3224 9 9 +1 +15
Остальные страны* 7639 7757 19 21 +4 -2
* Азиатско-Тихоокеанский регион, EEMEA (Восточная Европа, Ближний Восток, Африка), Латинская Америка, Канада, остальные страны.


Ключевые препараты в 2016 году

Герцептин, Перьета и Кадсила (в сумме +8%), для лечения HER2-положительного рака молочной железы и HER2-положительного метастатического (распространенного) рака желудка (только Герцептин). Продажи Герцептина выросли на 4%, чему способствовали дополнительные одобрения по возмещению расходов на лечение в Китае и продолжающийся рост в США в связи с увеличением продолжительности лечения в комбинации с Перьетой. Продажи препарата Перьета (+26%) увеличились,  особенно  в США и Европе, где он был одобрен для применения до операции при ранних стадиях рака молочной железы. На продажи Кадсилы (+7%) оказал влияние, в первую очередь,  растущий спрос в регионе «остальные страны», в основном благодаря расширению доступа в тех странах, где препарат был впервые выведен на рынок.

Мабтера (+3%), для лечения часто встречающихся форм онкогематологических заболеваний,  ревматоидного артрита и определенных типов васкулита. Продажи препарата продолжали расти, несмотря на конкуренцию. Рост спроса наблюдался в основном в Китае, США и Европе. Рост в Китае был обусловлен расширением доступа к препарату, в основном по показанию диффузная В-крупноклеточная лимфома.

Авастин (0%), применяемый при метастатическом колоректальном раке, раке молочной железы, легкого, почки, шейки матки и яичников, а также при рецидивирующей глиобластоме (разновидность опухоли головного мозга). Продажи продолжали расти в регионе «остальные страны» (+18%), особенно в Китае, что последовало за началом применения при раке легкого в 2015 году. Продажи в США, где Авастин уже широко используется по утвержденным показаниям, снизились на 5%, в основном из-за увеличивающегося использования новых средств иммунотерапии при раке легкого.

Актемра (+16%), для лечения ревматоидного артрита и ювенильного идиопатического артрита. Ключевыми факторами роста продаж оставались расширение применения Актемры в режиме монотерапии и увеличение спроса на форму для подкожного введения.

Эсбриет (+34%), для лечения идиопатического легочного фиброза (ИЛФ), смертельно опасного заболевания легких. Продажи продолжали расти, в основном за счет увеличения применения у больных с  умеренно тяжелым и прогрессирующим заболеванием. «Рош» прилагает усилия на различных рынках по повышению осведомленности о заболевании и по информированию больных ИЛФ и лиц, оказывающих им помощь, о необходимости раннего и длительного лечения этого заболевания.

Газива (+52%), препарат, применяемый при хроническом лимфолейкозе (ХЛЛ) и фолликулярной лимфоме, нечувствительной к ритуксимабу. Продажи выросли в США и Европе, несмотря на растущую конкуренцию по показанию ХЛЛ. Газива теперь одобрена для применения при ХЛЛ в более чем 60 странах. После одобрения препарата в США и ЕС при фолликулярной лимфоме у пациентов, ранее получавших лечение, в первом полугодии 2016 года, наблюдался обнадеживающий начальный спрос по данному показанию.

Недавно выведенные на рынок препараты показали хорошие результаты продаж. Алеценза (182 млн. швейцарских франков) – препарат для пациентов с ALK-положительным распространенным НМРЛ, у которых заболевание прогрессирует на фоне терапии кризотинибом, или имеется непереносимость кризотиниба. В США наблюдался очень хороший начальный спрос, в основном для применения  препарата у пациентов, ранее уже получавших лечение. Рост продаж оставался значительным в Японии, где препарат был выведен на рынок в 2014 году для более широкого контингента больных, включая тех, кто не получал предшествующее лечение кризотинибом. В США наблюдался уверенный начальный спрос на Тецентрик (157 млн. швейцарских франков) после одобрения FDA применения этого препарата при раке мочевого пузыря и раке легкого, в мае и октябре, соответственно. Котеллик (45 млн. швейцарских франков), применяемый в комбинации с препаратом Зелбораф при BRAF-положительной метастатической меланоме, пользовался  хорошим начальным спросом, особенно на основных рынках, таких как Франция и США.

Лидеры продаж Всего США Европа Япония Остальные страны*
млн. шв. фр. % млн. шв. фр. % млн. шв. фр. % млн. шв. фр. % млн. шв. фр. %
Мабтера 7300 3 3911 2 1879 3 291 11 1219 4
Авастин 6783 0 2964 -5 1841 0 834 -2 1144 18
Герцептин 6782 4 2509 3 2055 2 309 4 1909 6
Перьета 1846 26 905 10 628 44 108 12 205 74
Актемра 1697 16 647 15 558 18 284 13 208 18
Ксолар 1498 15 1498 15
Луцентис 1406 -10 1406 -10
Активаза / TNK-аза 1108 16 1062 17 46 3
Тарцева 1024 -15 560 -14 174 -22 104 -1 186 -17
Кадсила 831 7 316 0 331 2 75 13 109 46
* Азиатско-Тихоокеанский регион, EEMEA (Восточная Европа, Ближний Восток, Африка), Латинская Америка, Канада, остальные страны.


Подразделение Диагностика

Подразделение Диагностика млн. шв. фр. Изменение, % % от продаж
Продажи в 2016 году ПОК шв. фр.
Продажи – Подразделение Диагностика 11473 +7 +6 100
Направление Централизованные и по месту лечения исследования 6698 +9 +8 58
Диабет 2016 -4 -5 18
Молекулярная диагностика 1845 +7 +7 16
Гистологическая диагностика 914 +14 +15 8
Регион Европа, Ближний Восток, Африка 4,637 +2 +2 40
Северная Америка 3007 +3 +5 26
Тихоокеанский регион 2559 +16 +14 23
Латинская Америка 792 +18 +4 7
Япония 478 +2 +16 4

 Централизованные и по месту лечения исследования  (+9%). Это направление внесло наибольший вклад в показатели продаж подразделения, при ведущей роли Азиатско-Тихоокеанского региона, где продолжился значительный  рост в Китае (+23%). Рост в основном обеспечен за счет продукции для сывороточной рабочей зоны, в том числе в секторах иммунохимии (+13%) и клинической биохимии (+6%).

Продажи направления Молекулярная диагностика, включая секвенирование, увеличились на 7%, при ведущей роли Азиатско-Тихоокеанского региона. В вирусологии, где имеется портфолио продуктов для диагностики и мониторинга вирусной нагрузки гепатита и ВИЧ, продажи выросли на 9%. Продажи продуктов для скрининга на ВПЧ (вирус папилломы человека) выросли на 8%. В секторе скрининга крови рост составил 5%, в том числе благодаря победам в тендерах во многих странах.

Объем продаж направления Гистологическая диагностика увеличился  на 14%, основной вклад  внесла Северная Америка. Продажи продукции для дополнительного окрашивания выросли на 9%, а для первичного окрашивания – на 21%. Продолжился уверенный  рост продаж продукции для сопутствующей диагностики (+46%). Значительные  показатели продаж по лабораторному бизнесу были достигнуты  благодаря широкому  ассортименту современных измерительных систем компании «Рош», разнообразному меню тестирования, интегрированным ИТ-решениям и широкому спектру услуг для лабораторий. Вывод на рынок приборов нового поколения и ряд новых тестов обеспечивают дальнейшее расширение этой базы.

Продажи направления Диабет  снизились на 4%, в основном за счет продолжающегося ценового давления в США. В Латинской Америке наблюдался рост продаж, в Тихоокеанском регионе продажи оставались на стабильном уровне, а в регионе EMEA и в Японии – снизились.

roche.ru

 

 

Новости недели

Анекдот недели

Анекдот

 

Законы

09.01.2017 Обзор изменений законодательства о контрактной системе, вступивших в силу в 2017 году

09.01.2017 ФАС обязала Минздрав не препятствовать деятельности фармкомпаний

12.01.2017 Правовые изменения в здравоохранении в 2017 году

 

Закупки

27.02.2017 Минздрав России закупает препараты по программе «7 нозологий»

14.02.2017 Устанавливать НМЦК при закупках ЛС будет Минздрав

13.01.2017 Вероника Скворцова: в 2017 г. в проектах по риск-шерингу будут участвовать 4 препарата

 

Организация здравоохранения

27.02.2017 Каждый врач получит свой номер, как полицейский бляху

07.02.2017 КСГ с 2017 года

21.02.2017 Леонид Рошаль критикует сокращения врачей ради повышения зарплат

14.02.2017 Минздрав: с регионов никто не снимал ответственность за лекарственное обеспечение своих пациентов

09.02.2017 Ужесточается ответственность за нарушение закона о персональных данных

06.02.2017 МЕДСИ включается в риск-шеринг

30.01.2017 Средняя зарплата медиков оказалась на 60% ниже официальной

20.01.2017 Работой властей в здравоохранении недовольны 60% россиян

19.01.2017 Ipsos Healthcare: медпредставители вышли в лидеры среди основных источников информации о лекарствах для врачей

09.01.2017 В 2017 году список ЖНВЛП будет утверждаться по мере появления новых лекарств

 

08.02.2017 Национальная фармпалата приступила к разработке профстандарта специальности медпредставитель

 

Гепатит

09.02.2017 Рынок препаратов против гепатита С ждет снижение

08.02.2017 Софосбувир станет доступен российским пациентам в первом квартале 2017 года

01.02.2017 AbbVie подала заявку на регистрацию препарата для лечения гепатита С всех генотипов

12.01.2017 Тенофир алафенамид будет использоваться для терапии гепатита В

11.01.2017 Минздрав одобрил применение Викейра Пак без рибавирина для лечения гепатита С

 

ВИЧ

27.02.2017 Минздрав начал закупку лекарств от ВИЧ

24.02.2017 Минздрав начал централизованные закупки препаратов для АРВ-терапии

22.02.2017 Нехватка препаратов для терапии ВИЧ будет устранена путем их перераспределения

15.02.2017 В 20 регионах выявлен дефицит ЛС для ВИЧ-инфицированных

13.01.2017 Вероника Скворцова: в ряде регионов катастрофически искажали лекарственную политику в отношении ВИЧ-пациентов

09.02.2017 Началась проверка лекарственного обеспечения ВИЧ-инфицированных

16.02.2017 Компания MSD успешно испытала новый препарат для лечения ВИЧ-1

20.01.2017 Медведев поручил закупить препараты от туберкулеза и ВИЧ

05.01.2017 В России начал действовать федеральный регистр людей с ВИЧ

 

Орфанные заболевания

15.02.2017 Еврокомиссия одобрила Olumiant для лечения ревматоидного артрита

 

Вакцинопрофилактика

21.02.2017 «Петроваксу» не дают локализовать производство вакцины от гриппа

17.02.2017 «Петровакс Фарм» не сможет стать поставщиком Нацкалендаря прививок в 2017 г.

09.02.2017 В России новая вакцина от четырех видов гриппа может появиться в 2019 году

01.02.2017 От «Нацимбио» потребовали изменить аукцион на закупку вакцины от гриппа

26.01.2017 «Микроген» начал клинические испытания новой гриппозной вакцины «Микросплит».

 

Фармацевтические компании и их партнеры

07.02.2017 Новая эра: в 2017 году рейтинг ТОП-10 мировых фармкомпаний существенно изменится

31.01.2017 В 2016 году российские фармкомпании увеличили производство почти на 24%

21.02.2017 В России запантентовали новые противомикробные вещества

09.02.2017 НПО «Микроген» выпустит на рынок бактериофаг против бактерий рода Enterobacter.

09.02.2017 Прибыль производителя ботокса Allergan в 2016 году выросла в 3,8 раза

07.02.2017 В России начнут продавать корейский ботулотоксин

27.01.2017 Российский ботулотоксин Релатокс® на XVI Международном симпозиуме по эстетической медицине.

07.02.2017 Прокуроры из США начнут расследовать скандал, связанный с фармацевтической компанией Novartis

03.02.2017 В Канаде одобрен препарат Kevzara

31.01.2017 «Нацимбио» расширит линейку аллергенов ставропольского филиала «Микроген»

31.01.2017 Названы 10 самых ожидаемых лончей новых препаратов в 2017 г.

23.01.2017 4 показания к проведению дезинфекции с использованием бактериофагов

23.01.2017 Новые рекомендации ВОЗ по профилактике области хирургических инфекций

16.01.2017 Сколько получают руководители функциональных подразделений в фармкомпаниях

11.01.2017 Британская фармкомпания разработала 3D-принтер для печати лекарств на дому

09.01.2017 Ipsen купит активы Merrimack за $1 млрд

06.01.2017 Греция обвиняет швейцарский фармацевтический гигант Novartis в подкупе госслужащих

 

Судебные разбирательства

22.02.2017 Самарское УФАС раскрыло один из крупнейших сговоров на торгах в сфере здравоохранения

01.02.2017 ФАС обвинила фармдистрибьютора «БСС» в картельном сговоре

 

 

 

 

Штатное расписание медицинского учреждения: нормативы врачебных должностей

Штатное расписание медицинского учреждения формируется на основании расчета нормативов численности медицинских работников, в том числе нормативов по числу должностей врачей, по объему их работы.

От выбора методики расчета и правильности его выполнения зависит правильность формирования штатного расписания.

Штатное расписание медицинского учреждения и расчет нормативов

Порядок расчета нормативной численности медицинских работников вспомогательной службы по их должностям возможен по двум направлениям.

1. Расчет нормативной численности должностей по числу врачей на амбулаторном приеме или по числу коек в отделении. Показатель этого норматива зависит от типа и профиля медицинского учреждения.

Если делать расчет, например, должности врача клинической лабораторной диагностики в первичном звене (центральные районные поликлиники и районные больницы городов) из расчета:

  • 1 должность на 25 должностей врачей амбулаторно-поликлинического приема;
  • 1 должность на 20 должностей врачей в областных медицинских учреждениях;
  • 1 должность на 10 должностей врачей в кожно-венерологических медицинских учреждениях;
  • 1 должность на 5 должностей врачей в медицинских учреждениях, оказывающих амбулаторную онкологическую помощь.

Также на амбулаторно-поликлиническом приеме, если к медицинскому учреждению прикреплено более 25 тыс. пациентов, на одну врачебную должность расчеты производятся в соотношении:

  • 1:25, т.е. 0,04 должности для врача КДЛ;
  • 1:40, т.е. 0,025 должности для врача физиотерапевтического профиля, для врача по лечебной физкультуре;
  • 1:50, т.е. 0,02 должности для врача по функциональной диагностике;
  • если суммировать эти показатели, то на одну должность врача амбулаторно-поликлинической службы приходится 0,15 должностей врачей-специалистов вспомогательного профиля.

Более низкие нормативные показатели предусмотрены для поликлиник в участковых больницах, в детских поликлиниках городов, во врачебных амбулаториях, чем в медучреждениях с населением более 25 тысяч человек.

Например, для врача-рентгенолога нормативные показатели для установления одной должности следующие:

  • в городской или центральной сельской больнице из расчета на 200 коек;
  • в областном медицинском учреждении из расчета на 150 коек;
  • в участковых медицинских учреждениях устанавливается 0,5 должности на 25-75 коек;
  • если в участковой больнице коек более 75 – устанавливается одна должность врача.

Если в населенном пункте проживает более 25 тысяч человек, то на 100 больничных коек устанавливаются должности специалистов по следующим нормативам:

  • в соотношении 100:200 – устанавливается 0,5 должности врача-рентгенолога или врача КДЛ;
  • в соотношении 100:500 – устанавливается 0,2 должности врача по лечебной физкультуре и врача по функциональной диагностике;
  • в соотношении 100:300 – устанавливается 0,33 должности для врача по физиотерапии.

В сумме на 100 коек этих должностей выходит 1,73.

Кроме врачей указанных специальностей, в медучреждении могут вводиться должности специалистов на амбулаторном приеме по определенной специальности, в зависимости от профиля медучреждения. Например, если в медучреждении есть аллергологический кабинет, дополнительно может быть установлено 0,25 ставки врача КДЛ.

2. Расчет врачей-специалистов вспомогательных служб в зависимости от их объема работы. Это врачи-кардиологи, патологоанатомы и др.

Штатное расписание медицинского учреждения может быть дополнено этими должностями только после предварительного изучения объема работы врачей. В общем виде для расчетов применяются специальные поправочные коэффициенты (0,15-0,20 – для амбулаторно-поликлинических служб, 0,4-0,6 – для стационарных учреждений).

Формула для расчета должностей на амбулаторном приеме

Численность врачей на амбулаторном приеме может быть выражена на 10 тыс. населения или в численности определенной группы населения на одну должность.

Для определения численности должностей врачей применяется следующая формула:

Д = П х 10 000 / 1000 х Ф = П х 10 / Ф,

где: Д – число должностей врачей;
П – плановое число посещений пациентов в год (на 1000 населения);
Ф – функция врачебной должности по плану.

zdrav.ru

 

 

 

 

23.08.2016 На лекарства для льготников дополнительно выделено более 1,4 млрд рублей

Pravitelstvo_RFПравительство увеличило на 1,442 млрд рублей объём субвенций на обеспечение отдельных категорий граждан лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов. Соответствующее распоряжение №1748-р от 19.08.2016 г. подписал премьер-министр Дмитрий Медведев.

Принятое решение связано с тем, что в I квартале 2016 года в Федеральный регистр лиц, имеющих право на получение государственной социальной помощи, было дополнительно внесено 190 220 человек, и общая численность граждан составила 3 560 262 человека.

В связи с этим объём бюджетных ассигнований увеличен на 1,442 млрд рублей (до 32,096 млрд рублей). Подписанным распоряжением внесены соответствующие изменения в распоряжение №2715-р от 26.12.2015 г.

Принятое решение направлено на своевременное обеспечение отдельных категорий граждан в рамках предоставления набора социальных услуг лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов.

Фармацевтический вестник

 

 

 

15.02.2016 Члены совета при Нацимбио раскритиковали проект стратегии по борьбе с ВИЧ

HIVЧлены экспертного совета при Национальной иммунобиологической компании направили в Минздрав письмо с критикой проекта государственной стратегии по борьбе с распространением ВИЧ-инфекции. Эксперты призвали перестать характеризовать уровень распространения ВИЧ в России как умеренный и прописать организационные и финансовые механизмы реализации стратегии, информирует «КоммерсантЪ».

Экспертный совет по развитию иммунобиологической промышленности по направлению «ВИЧ-инфекция и вирусные гепатиты» при Нацимбио был создан в начале февраля 2016 года. На первом заседании совета было заявлено, что новый проект стратегии по борьбе с ВИЧ не несет в себе новых положений, которые бы не были гарантированы существующим законодательством.

В письме, направленном в Минздрав, говорится, что нынешний проект стратегии — это «очередная декларация о намерениях, которая не повлечет никаких реальных изменений в ситуации и не остановит дальнейшее распространение эпидемии». Также эксперты указывают, что уровень распространения ВИЧ-инфекции в России в документе оценивается как «умеренный», что не соответствует действительности: «Реальная ситуация может быть охарактеризована как быстроразвивающаяся (это как минимум)».

Общественное обсуждение проекта стратегии должно завершиться 17 февраля. Минздрав рекомендовал чиновникам, представителям НКО и экспертам направить предложения до 9 февраля, так как планировал подготовить новую версию с учетом замечаний к 11 февраля. Однако, как заявил вчера «Ъ» директор департамента общественного здоровья и коммуникаций Минздрава РФ Олег Салагай, теперь новый вариант проекта стратегии планируется обнародовать в течение недели.

Remedium

20.01.2016 Патентный пул лекарственных средств выдал сублицензии на производство дженерика daclatasvir

Bristol-Myers_SquibbПатентный пул лекарственных средств (MPP) объявил о выдаче первых сублицензий на производство аналогов препарата для лечения гепатита C daclatasvir компании Bristol-Myers Squibb, сообщает FirstWord Pharma. Сублицензии выданы индийским дженериковым компаниям  Cipla, Emcure, Hetero и Natco, которые будут производить daclatasvir и продавать  его в 112 странах с низким и средним уровнем доходов.

Bristol-Myers Squibb и MPP подписали лицензионное соглашение по препарату в ноябре 2015 г.

В мире 130–150 млн больных гепатитом C. Большинство из них проживают в странах с низким и средним уровнем доходов.

Фармацевтический вестник