Начало года, по традиции, сопровождается бурным всплеском активности в области регулирования оборота лекарственных препаратов. В прошлом, 2018 году, в первый рабочий день появилась Дорожная карта (распоряжение Правительства России от 09.01.18 №9-р), а в этом году – два документа, которые окажут не меньшее влияние на бюджетные закупки лекарственных препаратов.
Сразу предупрежу, что это пока только проекты, рассматриваемые, но еще не принятые. Вероятно, финальный вариант будет несколько отличаться от текущего.
Итак, первый документ – проект изменений в 61-ФЗ, касающийся обязательной перерегистрации предельных зарегистрированных отпускных цен. С текстом можно ознакомиться по ссылке: Законопроект № 592388-7
Краткое содержание:
1. Предельные отпускные цены производителей на ЖНВЛП должны быть полностью перерегистрированы в 2019-2020 гг. При этом цены на воспроизведенные препараты будут перерегистрированы «автоматом», без получения соответствующего заявления от держателя/владельца РУ.
2. Пересмотреть предельную отпускную цену в сторону увеличения можно будет только один раз в год по заявлению держателя/владельца РУ.
3. Держатель/владелец РУ будет обязан направить заявление на уменьшение отпускной цены, если:
— снизились цены в валюте на препарат в стране-производителе, или в странах, куда препарат поставляется производителем;
— снизилась предельная отпускная цена на референтный препарат (для воспроизведенных препаратов).
Что касается механизма перерегистрации цен, то он в законопроекте не описан. Есть стандартная отсылка на устанавливаемы Правительством порядок.
Законопроект был принят Госдумой 11 января в первом чтении, так что, думаю, задержки с его дальнейшим прохождением не будет.
Второй законопроект, с содержанием которого можно ознакомиться по ссылке Паспорт проекта О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам лекарственного обеспечения граждан касается порядка формирования перечней ЖНВЛП и ОНЛС. Казалось бы, только в ноябре 2018 года приняты поправки в постановление Правительства «Об утверждении Правил формирования перечней…» от 28.08.14 №871, и вот — новый документ.
Краткое содержание:
1. Перечень препаратов для медицинского применения (льгота) упраздняется и заменяется перечнем ЖНВЛП, за исключением тех препаратов, которые предназначены для применения исключительно в стационарах. Итак, федеральная льгота теперь будет включать все ЖНВЛП (за вычетом чисто стационарных). Ну, а в региональную льготу к ЖНВЛП разрешается добавлять не-ЖНВЛП
2. Перечень ЖНВЛП больше не должен пересматриваться ежегодно. Возможно, это будет инструментом быстрого реагирования на появление новых препаратов, а возможно – наоборот, процесс замедлится.
3. Создается единый реестр федеральных и региональных льготников.
Законопроект пока проходит экспертизу и Думой не рассматривался.
Я обязательно буду отслеживать судьбу этих двух документов, и как только (и если) они превратятся в законы, дам анализ окончательных версий и возможных последствий их применения.
A теперь перейдем к тем нормам закупок в рамках 44-ФЗ, которые уже вступили в силу с 1 января 2019 года.
Самой важной из них представляется обновленная версия постановления Правительства от 30.11.15 № 1289 (третий-лишний) с учетом вступившего в силу приказа Минфина от 04.06.18 № 126н, который заменил приказ Минэкономразвития от 23.05.14 №155.
Как и приказ Минэкономразвития, приказ Минздрава предоставляет лекарственным препаратам, произведенным в странах ЕАЭС (в т.ч. и из импортной субстанции) преференцию в 15%. Основное различие между прошлым и действующим порядками состоит в том, что теперь импортной считается заявка, содержащая хотя бы одну единицу импортного товара, а не > 50%, как ранее.
Кроме того, по 126н Приказу полностью локализованным на территории ЕАЭС препаратам предоставляется дополнительная преференция. Условий предоставления этой преференции до 1 января 2019 года было три:
1. При рассмотрении заявок был применен п. 1 Постановления №1289 – отклонены заявки, содержащие импортные препараты. Соответственно, речь идет о ЖНВЛП и монолоте.
2. Цена предложения, содержащего полностью локализованный препарат, не превышает более, чем на 25% лучшую цену предложения с неполностью локализованным препаратом.
3. Информация о происхождении субстанции для полностью локализованного препарата содержится в ГРЛС
Если все эти условия выполняются, контракт заключался с поставщиком, предложившим полностью локализованный препарат, даже если цена такого предложения превышает цену предложения препарата, произведенного в ЕАЭС из импортной субстанции.
Третье условие вызывало закономерное возражение заказчиков – у некоторых препаратов в ГРЛС прописано несколько субстанций, и какую из них реально будет содержать поставляемый препарат – неизвестно. И поставщика об этом не спросишь – это запрос избыточной информации, не предусмотренной 44-ФЗ. Поэтому если в ГРЛС у закупаемого препарата были указаны как субстанции из ЕАЭС, так и импортные субстанции, заказчики преференцию не применяли – себе дороже!
Так вот, с 1 января 2019 года поставщик для получения
дополнительной преференции должен указать сведения о следующих
документах на препарат и субстанцию:
— GMP (российское или ЕАЭС);
— Свидетельство Минпромторга ( так называемый документ-СП) о стадиях
технологического процесса производства лекарственного средства для
медицинского применения, подтверждающее производство препарата и
субстанции на территории ЕАЭС.
Вроде бы проблема с указанием страны происхождения субстанции решена, вот только процедуру получения таких свидетельств простой не назовешь. На момент написания этой статьи в реестре на сайте Минпромторга содержалось только двадцать шесть действующих документов на семнадцать МНН.
Итого, вывод: в настоящее время предоставление дополнительной преференции почти не осуществляется в связи с мизерным количеством полностью локализованных препаратов, на которые имеются подтверждающие документы.
И последнее, но от этого не менее важное изменение, на которое хотелось бы обратить внимание – новый порядок обоснования начальной максимальной цены контракта при закупках лекарственных препаратов, определяемый приказом Минздрава от 26.10.17 №871н.
С 1 января Приказ обязывает заказчиков применять при обосновании НМЦК референтную цену и среднеквадратичное отклонение, а также прогнозные значения индекса-дефлятора, публикуемые Минэкономразвития. Приказом в 2019 году предусмотрена достаточно сложная процедура повышения НМЦК в случае, если первая закупочная процедура не состоялась. Есть мнение, озвученное, в частности, на декабрьском совещании в Минздраве, что процедура вскоре будет упрощена. Но это в будущем, а пока заказчик вынужден следовать тем нормам, которые вступили в действие в этом году.
Очень кратко, с 1 января 2019 года:
— заказчик обязан использовать референтные цены, которые ему доступны в
ЕИС в личном кабинете заказчика при формировании плана-графика. Все
желающие также могут скачать данные о референтных ценах с FTP-сервера
Минздрава по адресу: ftp://ftp.esklp.rosminzdrav.ru/
Данные обновляются ежеквартально. Установить НМЦК при первой закупке выше референтной цены (при наличии таковой) невозможно:
— если референтной цены на данные МНН/лекформу/дозировку (так
называемый группировочный узел СМНН) нет, то используется новый (а не
старый, действовавший в 2018 году) порядок обоснования НМЦК.
Впрочем, для первой закупки новый порядок в случае отсутствия
референтной цены совпадает со старым, цена выбирается минимальная из
трех (минимальной реестровой по МНН, средневзвешенной для данного
заказчика, рыночной цены из коммерческих предложений или из реестра
контрактов). А вот если на аукцион, объявленный по этой цене, не
поступило ни одной заявки, тогда по новому порядку ЖНВЛП закупается по
максимальной цене реестра, а не-ЖНВЛП – по предыдущей цене, увеличенной
на прогнозное значение индекса-дефлятора.
Перед самыми
праздниками, 27 декабря вышло письмо Минздрава №18-3/10/2-708 с
разъяснением порядка применения 871н Приказа в 2019 году. К сожалению,
документ изобилует нечеткими формулировками, вводящими заказчиков в
заблуждение: «переход на… использование референтных цен… будет
осуществляться поэтапно в 2019 году»; «… рассчитанные значения цен
являются справочными…».
Очевидно, такая неопределенность вызвана тем, что референтные цены пока рассчитаны далеко не на все группировочные узлы СМНН.
Но если референтная цена есть, то у заказчика нет ни малейших оснований не использовать ее в порядке, оговоренном Приказом №871н с 1 января 2019 года. Ну, или готовиться платить по 10 тыс. руб. штрафа за каждую неправильно обоснованную НМЦК.
Таков перечень важнейших обновлений порядка государственных и муниципальных закупок лекарственных препаратов на момент написания статьи.
Честно говоря, есть ощущение, что в самое ближайшее время этот перечень пополнится и существенно.