Нормативно-правовые документы аптечной организации
Правила
- Приказ Минздрава России № 647н от 31.08.2016 г. «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»
- Приказ Минздрава России № 646н от 31.08.2016 г. «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»
Виды аптечных организаций
Право реализации зарегистрированных или изготовленных лекарственных средств (статья 55)
Правила отпуска
- Приказ Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 N 785 «О Порядке отпуска лекарственных средств» (ред. от 22.04.2014)
- Приказ Минздравсоцразвития России от 12.02.2007 N 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания» (ред. от 26.02.2013) // (вместе с «Инструкцией по заполнению формы N 148-1/у-88 «Рецептурный бланк», «Инструкцией по заполнению формы N 107-1/у «Рецептурный бланк», «Инструкцией по заполнению формы N 148-1/у-04 (л) «Рецепт» и формы N 148-1/у-06 (л) «Рецепт», «Инструкцией о порядке назначения лекарственных препаратов», «Инструкцией о порядке выписывания лекарственных препаратов и оформления рецептов и требований-накладных», «Инструкцией о порядке назначения и выписывания изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов» и «Инструкцией о порядке хранения рецептурных бланков»)
- Приказ Минздравсоцразвития России от 17.05.2012 N 562н «Об утверждении Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества» (ред. от 10.09.2015)
- Приказ Минздрава России от 10.06.2013 N 369н «О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации»
- Постановление Правительства РФ от 19.01.1998 N 55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации» (ред. от 23.12.2016)
Требования к помещению и оборудованию организации хранения
- Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (ред. от 23.09.2016)
- Приказ Минздрава РФ от 21.10.1997 N 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)» (ред. от 24.04.2003)
- Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» (ред. от 28.12.2010)
- Приказ Минздрава РФ от 13.11.1996 N 377 «Об утверждении Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения» (ред. от 23.08.2010)
Книга отзывов и предложений
- Постановление Правительства РФ от 19.01.1998 N 55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, … (ред. от 23.12.2016)
- Приказ Минторга РСФСР от 28.09.1973 №346 «Об утверждении Инструкции о Книге жалоб и предложений в предприятиях розничной торговли и общественного питания»
- Приказ Министерства здравоохранения СССР от 12.12.1974 №1102 «Об утверждении Инструкции о Книге жалоб и предложений в аптечных учреждениях»
Оформление уголка потребителя: наименование, информация о лицензии и выдавшем органе, режим работы
- Закон от 07.02.1992 №2300-1 «О защите прав потребителей»
- Постановление Правительства РФ от 19.01.1998 N 55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, … (ред. от 23.12.2016)
Правила приемки товара
- Приказ Минздрава России от 16.07.1997 №214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)»
- Постановление Правительства РФ от 19.01.1998 N 55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, … (ред. от 23.12.2016)
Хранение наркотических средств и психотропных веществ, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, находящихся под международным контролем
- Федеральный закон от 08.01.1998 №3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»
- Постановление Правительства РФ от 31.12.2009 №1148 «О порядке хранения наркотических средств и психотропных веществ»
- Приказ Минздрава России от 17.06.2013 N 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения»
Журнал учета ПКУ
Госрегулирование цен на ЛС, включенных в перечень ЖНВЛП
Производственный контроль, уполномоченный по качеству
- Федеральный закон от 04.05.2011 №99 «О лицензировании отдельных видов деятельности»
- ГОСТ Р ИСО 9001-2008 «Системы менеджмента качества. Требования»
Обеспечение беспрепятственного доступа инвалидов к объектам социальной инфраструктуры
Сопроводительные документы на поставку товара, учет и отчетность
Нормы фармдеонтологии, этики
Требования к специалистам
- Приказ Минздравсоцразвития России от 23.07.2010 №541н «Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих», раздел «Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения»
- Приказ Минздрава России от 07.10.2015 N 700н «О номенклатуре специальностей специалистов, имеющих высшее медицинское и фармацевтическое образование»
- Приказ Минздрава России от 27.06.2016 N 419н «Об утверждении Порядка допуска лиц, не завершивших освоение образовательных программ высшего медицинского или высшего фармацевтического образования, а также лиц с высшим медицинским или высшим фармацевтическим образованием к осуществлению медицинской деятельности или фармацевтической деятельности на должностях среднего медицинского или среднего фармацевтического персонала»
- Приказ Минздравсоцразвития России от 20.12.2012 №1183н «Об утверждении Номенклатуры должностей медицинских работников и фармацевтических работников»
- Приказ Минздрава России от 29.11.2012 №982н «Об утверждении условий и порядка выдачи сертификата специалиста медицинским и фармацевтическим работникам, формы и технические требования сертификата специалиста»
- Приказ Минздрава России от 03.08.2012 №66н «Об утверждении Порядка и сроков совершенствования медицинскими работниками и фармацевтическими работниками профессиональных знаний и навыков путем обучения по дополнительным профессиональным образовательным программам в образовательных и научных организациях»
- Приказ Минздрава России от 22.08.2013 №585н «Об утверждении Порядка участия обучающихся по основным профессиональным образовательным программам и дополнительным профессиональным программам в оказании медицинской помощи гражданам и в фармацевтической деятельности»
- Приказ Минздрава России от 03.09.2013 №620н «Об утверждении Порядка организации и проведения практической подготовки обучающихся по профессиональным образовательным программам медицинского образования, фармацевтического образования»
Основные перечни лекарственных средств